Ensayo europeo en ambulancias para tratar el síndrome coronario agudo: EUROMAX - EUROMAX
- Conditions
- Pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (SCAEST), con intención de ser sometidos a una estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10041894Term: ST segment elevationMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10051592Term: Acute coronary syndrome
- Registration Number
- EUCTR2008-007290-20-ES
- Lead Sponsor
- The Medicines Company UK Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 3680
La decisión de escoger a los pacientes aleatoriamente debe tomarla un médico cualificado o un profesional sanitario que esté presente en aquel momento.
Los individuos pueden ser incluidos en el estudio si se presentan en ambulancia o en centros en los que no se practica ICP y reúnen todos y cada uno de los criterios siguientes:
1. Facilitar el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier
procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes asignados en la ambulancia
pueden firmar inicialmente una versión abreviada.
2. Tener ?18 años en el momento de la asignación.
3. Recibir un presunto diagnóstico de SCAEST con aparición de síntomas de entre >20
minutos y <12 horas con uno o más de los siguientes parámetros:
? Elevación del segmento ST de ?1 mm en ?2 derivaciones contiguas.
? Hemibloqueo ventricular izquierdo presuntamente nuevo.
? Un IM inferolateral con una depresión del segmento ST de ?1 mm en ?2 de las
derivaciones V1-3 con onda T positiva terminal.
4. Se programará una angiografía +/- ICP (en caso de que se indique) a todos los pacientes <2 horas después del primer contacto médico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
En el caso de que antes de la asignación aleatoria se diera alguno de los siguientes criterios de exclusión, los individuos serian excluidos del estudio:
1. Cualquier diátesis hemorrágica o enfermedad hematológica grave o historial de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular
hemorrágico, hemorragia intracraneal o hemorragia gastrointestinal o genitourinaria
durante las 2 semanas anteriores.
2. Pacientes intervenidos quirúrgicamente (incluida la biopsia) durante las dos semanas anteriores.
3. Pacientes tratados con warfarina (no se aplica si el índice internacional normalizado [IIN] es <1,5).
4. Pacientes a los que se haya administrado heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular o bivalirudina inmediatamente después de la asignación.
5. Terapia trombolítica dentro de las últimas 48 horas.
6. Contraindicaciones absolutas o alergia que no puede ser tratada previamente en contraste iodado o en cualquiera de los medicamentos de estudio incluida la aspirina o el clopidogrel.
7. Contraindicaciones para angiografía, incluida enfermedad vascular periférica grave pero sin limitarse a ésta.
8. En caso de embarazo o lactancia, se preguntará a las mujeres en edad fértil si están
embarazadas o creen que puedan estarlo.
9. En caso de aclaramiento de creatinina <30 ml/min. o de dependencia de diálisis.
10. Inclusión previa en este estudio.
11. Tratamiento con otros fármacos o productos en fase de investigación durante los 30 días previos a la asignación aleatoria o uso planificado de otros fármacos o productos en fase de investigación en este estudio.
12. Podrían no aceptare pacientes si existe la posibilidad de que la duración de la infusión de antitrombina del medicamento en fase de investigación aleatoria dure menos de 30 minutos desde el inicio de la angiografía.
13. Podrían no aceptarse pacientes en un hospital habilitado para ICP primaria (salvo en el caso de que, en el momento de la asignación aleatoria, la sala de hemodinámica no esté disponible y el paciente deba ser trasladado a otro hospital habilitado para ICP primaria).
14. Peso corporal estimado de >120 kg.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method