Medicina Regenerativa en la Superficie Ocular: Aplicación de terapia celular para la reparación de la superficie ocular mediante amplificación ex vivo de células progenitoras autólogas del limbo esclerocorneal sobre membrana amniótica

• Conditions: insuficiencia límbica severa unilateral

• Registration Number: EUCTR2009-016490-16-ES
• Lead Sponsor: Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Hombres o mujeres (*) mayores de 18 años
2) Insuficiencia límbica severa unilateral (preferentemente por causticación) con pérdida de la trasparencia corneal y compromiso de la superficie ocular con la presencia de una ?conjuntivalización? (con o sin vasos de neoformación) de la córnea (ojo receptor), confirmada mediante citología de impresión.
3) Evaluación clínica oftalmológica considerada normal y satisfactoria en el ojo contra-lateral (ojo donante)
4) La capacidad de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
5) La capacidad para dar su consentimiento informado, que se obtendrá antes de iniciar las pruebas y evaluaciones de selección.
(*) Las mujeres en edad fértil deberán utilizar alguno de los métodos anticonceptivos a que se mejor adecue (p.ej.: abstinencia, anticonceptivos orales, sistemas de barrera con espermicidas, dispositivos intrauterinos) durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Ojos únicos.
2) Alteraciones severas de la dinámica palpebral no corregida, como por ejemplo triquiasis, entropión, simblefaron, etc.
3) Insuficiencia límbica bilateral, enfermedad inmunológica sistémica o local, tales como penfigoide de membranas mucosas o necrosis epidérmica tóxica.
4) Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el periodo de seguimiento clínico (6 meses) tras la inclusión en el ensayo.
5) La incapacidad para comprender la finalidad y los objetivos del tratamiento o la negativa de la firma del consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified