ChiCTR2500112108尚未招募不适用
宽胸气雾剂对比硝酸甘油对急性胸闷痛患者症状改善的临床疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江苏可安药业有限公司
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 治疗 10 分钟内的胸痛缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的 验证宽胸气雾剂与硝酸甘油片剂比较对治疗急诊胸闷痛患者的临床疗效； 次要研究目的 验证宽胸气雾剂与硝酸甘油片剂比较对治疗急诊胸闷痛患者的安全性，特别关注低血压事件（AESI）的发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因“胸闷”“胸痛”等症状急诊就诊的患者；
- •2.患者就诊时仍然显著疼痛（NRS≥4），疼痛持续 3 分钟以上；
- •3.年龄 25～80 岁，性别不限；
- •4.患者意识清晰且能清楚表述自己的胸闷痛症状；
- •5.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书
排除标准
- •1.生命体征不稳定，需要紧急抢救者；
- •3.在急诊就诊前，患者感到“胸闷”“胸痛”等症状明显缓解；
- •4.血压不稳定的患者，或收缩压<90 mmHg/舒张压<60 mmHg;
- •5.已知或怀疑对宽胸气雾剂、硝酸甘油药物成分过敏者；对酒精过敏者；
- •6.急诊就诊前 72 小时内使用过宽胸气雾剂或同类药物（如中长效硝酸酯类药物、复方丹参滴丸、麝香保心丸等），或急诊前 24 小时内使用过硝酸甘油；
- •7.处于特殊时期的患者，如哺乳期或妊娠期；
- •9.闭角型青光眼、心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞患者；
- •10.合并其他严重心肺疾病的患者，如梗阻型心肌病、心脏压塞、肺栓塞等；
- •11.严重肝肾功能不全、晚期恶性肿瘤、严重的造血系统疾病或其他严重疾病者；
- •12.入选前 30 天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组的患者；
- •13.研究者判断不适合参与本研究的患者
研究组 & 干预措施
宽胸气雾剂组
硝酸甘油片组
结局指标
主要结局
治疗 10 分钟内的胸痛缓解率
次要结局
- 用药后 5 分钟、30 分钟内的胸痛缓解率
- 首次用药后 NRS 评分下降程度
- 生活质量量表（ED-5D）
研究者
研究点 (42)
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