ChiCTR2200057947尚未招募1 期
术前单次注射右旋氯胺酮改善乳腺癌患者术后抑郁状态及免疫功能的随机对照研究
广东省药学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 填写焦虑自评量表(SAS 量表)
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项前瞻性、随机对照临床研究，以探寻右旋氯胺酮对乳腺癌患者术后抗抑郁焦虑及改善免疫功能的积极作用，为早期干预乳腺癌患者术后抑郁焦虑及免疫状态提供一种可供选择的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书；
- •在我院行乳腺癌改良根治术或全乳切除术的患者；
- •美国麻醉师协会(ASA) 分级 I-Ⅱ级；年龄 18-70 岁，BMI 18-30 kg/m2；
- •筛选前 3 个月未参加过其他药物的临床试验研究。
排除标准
- •右旋氯胺酮或该制剂的任何成分或赋形剂过敏的患者；
- •合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≧Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常；严重呼吸系统疾病；
- •有术前行为障碍或合并精神疾病，已使用精神药物的患者；
- •有摇头丸、氯胺酮等违禁药物滥用史；
- •有酒精或者药物依赖史者；
- •其它研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
0.3mg/kg 右旋氯胺酮
对照组
0.3ug/kg 舒芬太尼
结局指标
主要结局
填写焦虑自评量表(SAS 量表)
术后患者抑郁 SDS 评分
次要结局
- 围术期患者生命体征的变化情况
- 术后 5 年的无复发生存率
- 术后 5 年的总生存率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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