CTR20251410进行中（未招募）生物等效性试验
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2025年4月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供、重庆博腾药业有限公司生产的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，A. Menarini GmbH 持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以武汉九珑人福药业有限责任公司提供、重庆博腾药业有限公司生产的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，a. Menarini Gmb H持证、lilly Del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性受试者；
- •体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- •（问询）研究者认为具有临床意义的内分泌、心血管、神经、精神、消化（如消化性溃疡病）、呼吸、肿瘤、免疫、五官、皮肤、泌尿、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •（问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后的 6 个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（问询）筛选前 3 个月内过量吸烟(≥5 支 / 天），或试验期间不能中断吸烟；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 6 个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；筛选前 3 个月内吸毒史；
- •（问询）筛选前 14 天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗；
- •（问询）筛选前 3 个月内饮过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入；
- •（问询）筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入；
- •（问询）筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过药物；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL），或接受输血，或试验期间计划献血；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •（问询）有吞咽困难（片剂）者；
- •（问询）有体位性低血压病史者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 96h)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12 导联心电图和体格检查结果。(整个试验期间)
研究者
朱小珊
武汉九珑人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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