CTR20240450已完成生物等效性试验
他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年2月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂他达拉非片（规格：20mg，江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂他达拉非片（CIALIS®，规格：20mg，Lilly del Caribe.Inc.持证）在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹 / 餐后）在中国成年健康受试者（仅男性）中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，仅男性。
- •男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者自筛选之日起至末次用药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免伴侣怀孕，且无捐精计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他达拉非片或其辅料过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •①炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •②较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性听力丧失等疾病史者。
- •阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者。
- •给药前 48h 内服用过或试验住院期间食用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类），饮用含咖啡因、酒精的制品；或进行过剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- •试验前 7 天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑等；CYP3A4 诱导剂：利福平、贯叶连翘等）者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果阳性者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 1 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验结果呈阳性者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 120 小时)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价(筛选期到试验结束)
研究者
江有华
广东培杰药物研究有限公司
研究点 (1)
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