CTR20233990进行中（未招募）1 期
H889A 在骨科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2023年12月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在骨科手术病人切口内单次给予 H889A 的药代动力学特征、安全性和耐受性。 次要目的：评估在骨科手术切口内单次给予 H889A 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估在骨科手术病人切口内单次给予h889a的药代动力学特征、安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法),经过充分的知情同意,自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书;
- •签署知情同意书时,18≤年龄≤75 岁,性别不限;
- •受试者根据美国麻醉医师学会(ASA)分级标准为Ⅰ-Ⅲ级;
- •计划进行拇囊炎、拇囊畸形、四肢内固定取出术患者；
- •育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后 30 天内本人或男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •拟进行胃肠道手术的病人；
- •与手术无关(例如类风湿性关节炎,慢性神经性疼痛)的身体状况或手术并发的疼痛, 且可能会混淆术后疼痛评估者；
- •有临床严重疾病史或现患严重疾病(新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中、恶性肿瘤需合并放化疗) ,经研究医生评估不宜参加试验者;
- •随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者,经药物控制后收缩压仍高于 160mmHg 或舒张压仍高于 100 mmHg;
- •随机前诊断为糖尿病患者，经饮食、运动以及药物控制空腹血糖高于 7 mmol/L，餐后血糖高于 10 mmol/L；
- •筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •① 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍；
- •② 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •③ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限±3s 或活化部分促凝血酶原激酶时间（APTT）＞正常值上限±10 s
- •给药前 24 小时使用过镇痛药物或者距离上次使用镇痛药物没有超过 5 个半衰期者（如局部麻醉药、非甾体抗炎药、双氯芬酸或普瑞巴林等，术中常规用药除外）；
- •手术前 2 周内使用过阿片类或类阿片类药物；
- •手术前 2 周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺抑制剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等；
- •筛选前或筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原定量，人免疫缺陷病毒抗体抗原测定，梅毒螺旋体抗体试验）呈阳性者;
- •给药前 3 个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •给药前 3 个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t
时间窗: 使用实测时间进行评价
NRS 疼痛强度评分的平均曲线下面积（AUC）
时间窗: D1-D4
实验室检查、体格检查
时间窗: 筛选期、基线期、出组、或提前退出时
生命体征、12 导联心电图（ECG）、局麻药系统毒性评估、非甾体抗炎药（NSAID）系统毒性评估、手术切口部位 AE 评估
时间窗: 住院研究期间
不良事件
时间窗: 从患者签署 ICF 后开始收集 SAE，在首次给药后至试验结束收集所有其他 AE
次要结局
- 平均术后补救用药（阿片类药物等）总消耗量以及发生率(D1-D4)
- PK 参数：AUC0-inf、λz、t1/2、Cl/F 和 Vz/F 及其他可计算的 PK 参数(使用实测时间进行评价)
研究者
沈惠荣
湖州惠中济世生物科技有限公司
研究点 (1)
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