CTR20191094已完成1 期
一项评价高脂餐饮食对单次口服 DTRMWXHS-12 胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价高脂餐饮食对健康受试者单次口服 DTRMWXHS-12 胶囊药代动力学的影响。 次要目的 评价健康受试者单次口服 DTRMWXHS-12 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体质指数[Body mass index，BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19～26 kg/m2 范围内；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查及其他辅助检查，检查结果判断为正常或异常无临床意义的受试者；
- •育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的避孕措施*；男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的避孕措施*，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •充分了解研究目的、研究性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范[Good Clinical Practice，GCP]规定）者；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住研究型病房/I 期临床试验病房者。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有高血压、冠心病、外周动脉粥样硬化、糖尿病、卒中、高脂血症、痛风等疾病病史，血脂升高或高脂饮食可能增加疾病危险因素或增加疾病本身风险者；
- •合并任何严重系统性病史者，包括但不限于消化、心脑血管、呼吸、泌尿、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液、免疫系统疾病及精神障碍、代谢异常等；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图、胸片检查发现异常，经由研究者或研究医生判断有临床意义者；
- •既往有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史；
- •血清学检查人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体或乙肝表面抗原（the surface antigen of the hepatitis B virus，HBsAg）或丙肝（Hepatitis C virus，HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibody，TP-Ab）阳性者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •筛选前 3 个月内使用过降脂药物或影响血脂代谢的其他药物者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360ml 啤酒，1.5 盎司或 45ml 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150ml 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者，或者在参与研究期间不能放弃吸烟者；
- •入组前尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血或急性失血史者（≥400 ml）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •筛选前 4 周内使用过其他任何处方药物者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、膳食补充品（包括维生素）、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1000ml 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •不能耐受高脂餐饮食者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、Vz/F
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查（血常规+C 反应蛋白、血生化、凝血功能、尿常规、心电图、胸片等），体格检查，生命体征测定(末次给药后 15 天)
研究者
何伟
浙江导明医药科技有限公司
研究点 (1)
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