ChiCTR2000037793尚未招募早期 1 期
悦效抑菌凝胶对细菌性阴道病（BV）患者的 BV 菌群选择性抑制作用的观察
深圳优丽康生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Nugent 评分
研究概览
简要总结
研究目的是对比细菌性阴道病（BV）患者使用悦效抑菌凝胶前﹑中、后阴道内的细菌组成及代谢产物差异,观察悦效抑菌凝胶选择性抑制 BV 菌群﹑恢复乳杆菌的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄：18-45 岁有性生活史女性；
- •（2）无或有症状 BV 患者；
- •（3）阴道微生态检查：pH>4.5，Nugent 评分≥7 分，白细胞计数:<10/hp；
- •（4）近一周内无全身抗生素使用史；
- •（5）近三天内无性生活史，无盆浴、阴道冲洗和放药；
排除标准
- •（1）孕妇及哺乳期妇女；
- •（2）阴道分泌物白细胞计数:≥10/hp；
- •（3）其他阴道或外阴疾病；
- •（4）糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病、和造血系统等疾病病史（询问既往病史）；
- •（5）临近月经期：以末次月经日期推测，距离下次月经来潮 12 天内。
研究组 & 干预措施
悦效抑菌凝胶组
悦效抑菌凝胶
结局指标
主要结局
Nugent 评分
pH 值
白细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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