ChiCTR-IOR-16009922尚未招募不适用
腹腔镜技术治疗直肠癌安全性和有效性的应用研究
北京市科委科技计划课题6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 平均手术时间
研究概览
简要总结
本课题为多中心临床试验研究，采用非劣性、开放标签、随机对照的研究方法比较直肠癌开放性手术和腹腔镜手术的近期和远期疗效差异，并且评价不同腹腔镜手术术式的治疗效果。此外本课题以评分量表的形式对直肠癌术后功能性指标进行系统量化，并从免疫功能及应激反应等方面对两组疗效进行综合评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②肿瘤距离齿状线小于 15cm；
- •③肿瘤未浸及临近组织或脏器；
- •⑤患者年龄大于 18 岁；
- •⑥身体质量指数（body mass index， BMI）≤34kg/m2；
排除标准
- •①ASA 分级＞III 级；
- •②存在气腹禁忌证（如严重心肺功能不全者）；
- •③5 年内有盆腔恶性肿瘤病史者；
- •⑤满足经肛门局切标准的 T1 期直肠癌患者；
- •⑥既往多次行剖腹手术或腹腔广泛粘连者；
- •⑦家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者
研究组 & 干预措施
开腹组
开腹手术
腹腔镜组
腹腔镜手术
结局指标
主要结局
平均手术时间
术后疼痛评分
并发症
术后死亡率
总生存期
无疾病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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