Análisis de los cambios en el tejido adiposo de pacientes con infección VIH y lipoatrofia en tratamiento con análogos de nucleósidos timidínicos, tras el cambio a monoterapia con Lopinavir/ritonavir - BIOKA

Conditions: Pacientes infectados con ViH-1
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10020445Term: Human immunodeficiency virus type I infection with constitutional disease

Registration Number: EUCTR2009-016090-14-ES

Lead Sponsor: Dr. Vicente Estrada

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1
- Pacientes en tratamiento con TARGA que contenga AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
- Pacientes con una carga viral indetectable definida como < 40 copias/mL en los últimos 6 meses.
- Pacientes con evidencia clínica de lipoatrofia (definida como moderada o severa según la Lipodystrophy Severity Grading Scale)
- Varones o mujeres de edad ≥ 18 años.
- Para mujeres en edad de procrear, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
- Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes con pruebas de haber fracasado a una terapia con inhibidores de proteasa (IP) y/o constancia documentada de mutaciones de resistencia en el gen de la proteasa, tanto previas como en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r.
- Caquexia, definida por un índice de masa corporal de <17 Kg/m2.
- Mujeres embarazadas, o en período de lactancia, o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
- Enfermedad clínicamente significativa, a opinión del investigador, en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Uso concomitante de fármacos que puedan potencialmente afectar la morfología adipocitaria o a sus funciones, como ser: insulina, esteroides, anabolizantes, antiinflamatorios por más de tres meses.