CTR20232264进行中（未招募）生物等效性试验
尼可地尔片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年7月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的尼可地尔片（规格：5 mg）与 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的尼可地尔片（规格：5 mg）与 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的尼可地尔片（规格：5 Mg）与chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（商品名：sigmart®；规格：5 Mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女不限，同意在研究期间及研究后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •年龄：18~50 周岁（包括临界值）的中国健康受试者；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •对本品或烟酸过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •既往有重症肝功能障碍或青光眼者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者（问诊）
- •服用试验药物前 30 天内使用过任何磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •有过吞咽困难，3 年内有消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •试验前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •妊娠期或哺乳期女性；(问诊)
- •使用研究药物前 2 周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为有其他任何不适宜参与本次试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 24h
AUC0~t
时间窗: 给药后 24h
AUC0~∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
- （Tmax）(给药后 24h)
- 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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