CTR20230977已完成生物等效性试验
尼可地尔片的餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在 健 康 受 试 者 体 内 ， 在 餐 后 条 件 下 ， 以 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在 健 康 受 试 者 体 内 ， 在 餐 后 条 件 下 ， 以 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 Mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 Mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
- •女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
- •有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是青光眼
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史
- •试验前 14 天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
- •用药前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 受试者给药后 6 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、不良事件(受试者给药后 6 小时)
研究者
孙晓彦
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...