CTR20212468已完成3 期
不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%） 延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值
研究概览
简要总结
主要目的： 1)与安慰剂相比，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 2)与安慰剂相比，评价 0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的： 评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。
- •屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。
- •免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）。
- •双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- •双眼远视视力不能矫正至对数视力 4.9。
- •使用过或正在使用控制近视进展的治疗方法且研究者评估影响评价者，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦隐形眼镜、多点近视离焦眼镜等光学方法；其它防控措施者：如耳针，耳穴，红光治疗仪等。
- •筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者。
- •研究者认为不适合的其它情况。
结局指标
主要结局
睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值
时间窗: 用药 48 周
次要结局
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值(用药 96 周)
- 眼轴长度较基线变化值(用药 48、96 周；用药结束后 24、48 周)
- 前房深度较基线的变化值(用药 96 周)
- 非睫状肌麻痹角膜曲率较基线的变化值(用药 96 周)
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.50D 的百分率(用药 48、96 周)
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.75D 的百分率(用药 96 周)
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤1.00D 的百分率(用药 96 周)
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值(用药结束后 24、48 周)
研究者
研究点 (32)
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