CTR20220604已完成1 期
评价食物对中国健康成年受试者单次口服 BPI-16350 胶囊后药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、两交叉 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数 AUC0-t 、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服 BPI-16350 胶囊后的药代动力学特征。 次要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服 BPI-16350 胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服bpi-16350胶囊后的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重：女性≥45kg，男性≥50kg；筛选期体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）;
- •筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
- •理解并自愿签署知情同意书;
- •必须同意试验期间及试验结束后 3 个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施,且无捐精捐卵计划。
排除标准
- •有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- •有心律失常病史或家族史者；
- •筛选期丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和抗梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
- •嗜烟、嗜酒者或药物滥用者；
- •近二周曾服过各种药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能在首次给药前 24 小时直至研究结束遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史；
- •试验给药前 3 个月内累积献血≥200 mL 者，或使用血制品或输血者，或在研究期间计划献血；
- •试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
- •筛选前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗，或在筛选前 3 个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •妊娠期、哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血清妊娠检查结果为阳性；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
PK 参数 AUC0-t 、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 0-196 h
次要结局
- 其他 PK 参数 Tmax，T1/2 等(给药后 0-196 h)
- 安全性评价：生命体征检查、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件发生情况。(整个试验周期)
研究者
金向宇
贝达药业股份有限公司
研究点 (1)
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