ChiCTR2500099887进行中（未招募）不适用
探索脑-心电生理联动 MLP 模型如何精确诊断抑郁症的机制
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
总体目标：建立脑-心电生理联动 MLP 抑郁症精准诊断模型，探究诊断机制。 1.构建：脑-心电生理联动 MLP 抑郁症分类（性别）、分级诊断模型； 2.评价：脑-心电生理联动 FCN 协同 MLP 模型在抑郁症精准诊断中的临床价值； 3.回答：探究 EEG 微状态因素（因子）、心率变异性因素（因子）、抑郁诊断量表因素（因子）的影响权重，回答 MLP 模型的诊断机制； 4.探讨：脑-心电生理联动 MLP 抑郁症精准诊断模型的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~65 岁（包括临界值）之间；
- •2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •3.受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第 5 版”（DSM-5） 对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作 MDD 诊断标准，且 HAM-D17 总评分≥22 分；
- •4.经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检 查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、 血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、胸部正侧位 X 线 或胸部 CT 等未见有临床意义的异常；
- •5.育龄期女性受试者，筛选 / 基线时血β-人绒毛膜促性腺激素 （β-hCG）阴性;
- •1.在匹配的年龄范围内，没有抑郁症状的报告；
- •2.HAM-D17 总评分<22 分；
- •3.无过去或当前的精神疾病诊断；
- •4.无认知功能障碍或神经系统疾病的历史；
- •5.无药物滥用或酗酒的历史；
排除标准
- •1.根据 DSM-5 诊断标准，受试者当前 / 既往有精神分裂症谱系或其他精神 病、 双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •2.既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •3.既往有过其他躯体疾病，尤其是神经疾病史、颅脑外伤史；
- •4.既往有严重过敏史；
- •5.近 1 年内存在酒精或药物依赖 / 药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外 尼古丁或咖啡因），或筛选时尿液药物检测呈阳性；
- •6.经研究者评估任何其他可能妨碍依从性、损害受试者健康或干扰研究结局的情况；
- •1.在匹配的年龄范围内，有抑郁症状的报告；
- •2.HAM-D17 总评分≥22 分；
- •3.既往存在其他严重精神疾病的诊断；
- •4.既往有过其他躯体疾病，尤其是神经疾病史、颅脑外伤史；
- •5.既往有严重的认知功能障碍或神经系统疾病；
- •6.既往有药物滥用或酗酒的历史.
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 入组前及治疗后
微状态
时间窗: 入组前及治疗后
心率变异性数据
时间窗: 入组前及治疗后
MLP 模型诊断准确性
次要结局
- EEG 微状态特征权重
研究者
研究点 (1)
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