ChiCTR2400080947尚未招募不适用
颞下颌关节疾病临床诊疗新体系的建立之颞下颌关节专病队列数据库平台建设与智能支持系统研发
常见多发病防治研究6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床症状 / 体征（开口度、疼痛 VAS 值、关节压痛值）
研究概览
简要总结
针对国内外关于颞下颌关节紊乱病不同亚类的治疗时机和方案缺乏统一共识和多元化保守治疗方案异质性大、其治疗周期和医疗费用差异巨大等问题，本课题布局了 7 个临床研究队列，以及 1 个前瞻性随机对照研究，比较不同保守治疗方案对疾病预后的影响，提供高质量临床证据支持临床决策、科学规划诊疗方案，汇集专家共识或行业指南；构建全国范围的颞下颌关节疾病专病队列样本库，进一步建设多中心大数据平台与智能支持系统，推动颞下颌关节紊乱病自动诊断、评估与临床决策一体化，建立颞下颌关节疾病的同质化诊疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究 1：1）疼痛类颞下颌关节紊乱病保守治疗纳入标准：①年龄：12-70 岁；②按照 DC/TMD 诊断标准，诊断为关节源性疼痛和 / 或肌源性疼痛；③自愿加入，并签署知情同意书。 2）结构类颞下颌关节紊乱病保守治疗纳入标准：①年龄：12-70 岁；②按照 DC/TMD 诊断标准，诊断为关节盘移位和 / 或退行性关节病；③自愿加入，并签署知情同意书。
- •研究 2：①年龄：12-70 岁；②采用 DC/TMD 诊断标准和 / 或 MRI，诊断为不可复性关节盘前移位者；③自愿加入，并签署知情同意书。
- •研究 3：1）①影像清晰，无明显运动伪影或影响髁突及关节窝观察的硬化伪影；②髁突及关节窝骨质结构正常，无骨质磨损、增生、硬化、囊样变等骨关节病变表现；③无髁突及关节窝肿瘤性病变、颞下颌关节强直等；④既往无外伤及手术史；⑤无累及髁突的全身系统性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。2）①影像清晰，无运动伪影或硬化伪影；②正常形态髁突在 CBCT 图像上表现为近似椭圆形的结构，骨皮质连续、光整；③骨关节病影像表现为骨质磨损、增生、硬化、囊样变、短小畸形等；④无髁突及关节窝肿瘤性病变、颞下颌关节强直等；⑤既往无外伤、手术史及累及髁突的全身系统性疾病史。3）①影像清晰，无运动伪影或影响髁突观察的硬化伪影；②扫描视野内髁突及关节窝影像完整；③CBCT 影像上表现为囊样变、骨质磨损、骨质增生及骨质硬化等骨关节病征象；④既往无颞下颌关节外伤、手术、强直、肿瘤及全身系统性疾病等病史。
排除标准
- •研究 1：①全身性多关节炎；②风湿或类风湿性关节炎；③急性化脓性关节炎；④系统性疾病或其他疾病；⑤有明显的心理问题，如焦虑、抑郁；⑥既往接受过颞下颌关节手术治疗者。
- •研究 2：①全身性多关节炎，风湿或类风湿性关节炎；②急性滑膜炎或化脓性关节炎；③系统性疾病或其他疾病；④既往接受过颞下颌关节手术治疗者。
- •研究 3：1）①髁突及关节窝影像不完整或显示不清；②有颞下颌关节肿瘤、外伤、强直或全身系统性疾病等病史。2）①髁突及关节窝影像不完整或显示不清；②有颞下颌关节肿瘤、外伤、强直或全身系统性疾病等病史；③发育畸形。3）①存在运动伪影或硬化伪影；②髁突影像显示不清或显示不全；③有颞下颌关节外伤、手术、强直、肿瘤及全身系统性疾病等病史。
研究组 & 干预措施
1）健康教育；2）药物；3）咬合板；4）物理治疗；5）手法复位；6）下颌功能训练；7）关节腔灌洗术
1）药物；2）稳定咬合板+药物；3）关节腔灌洗术+药物；4）关节腔灌洗术联合下颌功能训练＋药物
1）颞下颌关节正常髁突；2）颞下颌关节骨关节病髁突
结局指标
主要结局
临床症状 / 体征（开口度、疼痛 VAS 值、关节压痛值）
时间窗: 治疗后第 1 周、1 个月及半年复查
次要结局
- ①自我主观评价（生活质量、下颌功能及心理状态自评）；②基于 MRI 检查的关节盘位置情况；③基于 CBCT 检查的颞下颌关节骨质改建情况。(治疗后第 1 周、1 个月及半年复查)
研究者
研究点 (6)
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