CTR20201482已完成上市后临床
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年7月20日
试验速览
- 阶段
- 上市后临床
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 晶状体混浊度变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访；
- •ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.9；
- •散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
- •排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
- •未有全身或局部治疗白内障用药史；
- •自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- •有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
- •妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
结局指标
主要结局
晶状体混浊度变化值
时间窗: 用药 104 周
最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值
时间窗: 用药 104 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
汪传兰
浙江莎普爱思药业股份有限公司
研究点 (9)
Loading locations...