ChiCTR2000032454进行中（未招募）早期 1 期
复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者菌群结构和生殖健康的影响
国家母婴乳品健康工程技术研究中心横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年4月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大便菌群结构
研究概览
简要总结
- 比较正常女性和 PCOS 患者的阴道分泌物以及唾液、粪便、尿液等消化道菌群差异性，血液、粪便、尿液的代谢组差异性，关联代谢组与菌群测序结果，找出关键菌与代谢物；
- 探明各类酸奶乳品对 PCOS 患者致病菌和代谢通路的影响；
- 明晰各类酸奶乳品是否可以缓解 PCOS 患者病症，改善其妊娠结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •在排除其他高雄激素血症和（或）排卵功能障碍（库欣综合征，21-羟化酶缺乏症，甲状腺疾病，雄激素分泌性肿瘤，先天性肾上腺增生和高催乳素血症）的病因后，对 PCOS 进行诊断。PCOS 的诊断标准：根据 2003 年鹿特丹标准，至少满足以下标准中的两项：
- •（1）稀发排卵 / 无排卵；
- •（2）有高雄激素的临床表现和（或）高雄激素生化指标；
- •（3）卵巢多囊改变：超声提示一侧或者双侧卵巢有≥12 个直径为 2~9mm 的卵泡，和（或）卵巢体积≥10ml。所有 PCOS 患者均为首次就诊患者，未接受过 PCOS 相关治疗。对照组来自因丈夫精子问题，选择做 IVF 的月经周期规律、卵巢形态和激素水平均正常的女性。
排除标准
- •排除在过去一年内母乳喂养或怀孕或在过去 3 个月内服用过药物的妇女。近 1 个月服用抗生素、益生菌或益生元、规律吸烟、饮酒、精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者不纳入本研究；减肥手术史；不能依从膳食推荐；乳糖不耐受；牛奶蛋白过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
饮用 166 酸奶
PCOS 组 1
饮用 166 酸奶
PCOS 组 2
普通牛奶
PCOS 组 3
常规激素治疗
PCOS 组 4
常规激素治疗+饮用 166 酸奶
结局指标
主要结局
大便菌群结构
尿液菌群结构
阴道分泌物菌群结构
唾液菌群结构
大便的代谢组成份
血清的代谢组成份
血液的菌群结构分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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