ChiCTR2100054961已完成早期 1 期
肥胖型多囊卵巢综合征患者的营养代谢和肠道菌群特征以及减重效果观察
中国科协青年人才托举工程计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
探索性的研究肥胖型 PCOS 患者营养代谢相关指标和肠道微生物的变化特点，并研究不同减重方式对这些指标的影响，以期待为这种临床高度异质性的疾病找到营养代谢和肠道菌群相关的特征性标记物，并为 PCOS 的营养治疗提供一定的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄限制: >18 岁且<45 岁。
- •2.多囊卵巢综合征的诊断：参照美国生殖医学学会 （ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准，具备以下 3 条中的 2 条， 就可诊断为 PCOS，即：
- •（1）无排卵或排卵不规则；
- •（2）有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮）或生物化学改变的依据；
- •（3）卵巢增大，每侧至少有直径 2-9mm 的小卵泡 12 个以上；并排除高泌乳素血症及产生高雄激素的其他内分泌疾病，如柯兴氏综合征、先天性肾上腺皮质增生症、卵巢或肾上腺肿瘤等。
- •3.肥胖型和非肥胖型的诊断：世界卫生组织（World Health Organization,WHO）（WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet 2004；363(9403):157–163.）根据不同民族、种族和形态学上的差异性确定了诊断肥胖的 BMI 和 WC 切点，将中国成人 24 kg/m^2≤BMI＜28 kg/m^2 定义为超重，将 BMI≥28 kg/m^2 定义为肥胖；或者女性腰围≥80cm 为超重或向心性肥胖；或 PBF≥30%为肥胖。因此，本课题使用 BMI≥ 24kg/ m^2；或者腰围≥80cm；或者体脂百分比≥28%，以上三个指标符合其中一个即为肥胖型（包括超重和肥胖）；以上三个指标均正常为非肥胖型。
- •4.既往无明确不良代谢性疾病史，具有理解减重方案的能力并自愿参加减重全过程；并签署知情同意书。
- •5.能够耐受一定程度饥饿感或者作为维持减重后效果应用。
- •6.患者能够依从医生的管理； 并在减重治疗的 8 周期间使用避孕套避孕。
排除标准
- •1.既往慢性肾脏病(慢性肾小球,肾炎,慢性肾功能不全,糖尿病肾病,全身性疾病累及肾脏)；
- •2.既往明确诊断的心脏病(冠心病,风心病,心肌病,心功能不全)和脑血管病(脑出血, 脑梗死)；
- •3.急性传染病或慢性消耗性疾病，如结核感染、恶性肿瘤、HIV 感染等；
- •4.正在治疗中的甲状腺疾病(甲亢或甲减)；
- •5.严重的肝脏疾病,如肝硬化,肝癌；
- •6.正在进行中的痛风或痛风急性发作期；
- •7.精神性疾病存在认知障碍；
- •8.饮食障碍的患者（神经性贪食、厌食症）；
- •9.不能通过网络或电话和医生联络；
- •10.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •11.近 1 个月内使用抗生素、微生态制剂、激素类药物等可能影响肠道菌群的制剂者。
研究组 & 干预措施
A 组
限能量平衡减肥
B 组
高蛋白减肥
C 组
高蛋白高膳食纤维减肥
结局指标
主要结局
体重
体脂肪百分比
肌肉量
去脂体重
雄激素
黄体生成素
卵泡刺激素
白蛋白
肌酐
超氧化物歧化酶
丙二醛
白介素-6
肿瘤坏死因子 a
基础代谢率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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