EUCTR2010-020923-37-FR进行中（未招募）不适用
Etude de l'efficacité et de la tolérance de la mexiletine dans les myotonies non dystrophiques - MYOMEX
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patients masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans et maximum 65 ans, présentant une myotonie congénitale (n=12) ou paramyotonie congénitale (n=12) génétiquement déterminée,
- •capables de comprendre les objectifs de l'étude, ayant signé le consentement,
- •affiliés à un régime de sécurité sociale,
- •présentant des symptômes myotoniques suffisamment sévères pour justifier d'un traitement (c'est à dire présentant des signes cliniques de myotonie dans 2 territoires sur 3 [membres supérieurs, membres inférieurs et face] et qui rapporte des difficultés pour au moins 3 activités quotidiennes sur les 7 proposées dans l'échelle de sévérité [parler, écrire, s'habiller, assurer son hygiène, se nourrir, marcher, monter et descendre les escaliers],
- •naïfs de tout traitement ou traités par mexilétine et acceptant de l'arrêter au moins 4 jours avant l'inclusion,
- •avec un examen cardiologique (ECG, échographie cardiaque) normal datant de moins de 3 mois.
- •Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Tout événement intercurrent pouvant interférer avec la fonction musculaire (infection, traumatisme, fracture,...),
- •Prises médicamenteuses interférant sur l'excitabilité musculaire ou sur le métabolisme de la mexilétine (diurétiques, antiarythmiques, cortico-stéroïdes, bêtabloquants, antiépiléptiques dont les bloqueurs des canaux sodiques], Ces différents traitements en cas d'inclusion devront être arrêtés depuis au moins 5 ½ vies avant l'entrée dans l'étude),
- •Existence de pathologies rénales, hépatique, respiratoire, thyroïdienne, cardiaque ou neuromusculaire autre contre-indiquant la prescription de mexilétine ou pouvant interférer sur l'évaluation musculaire.
- •Femmes enceintes, allaitantes ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
- •Antécédents d'hypersensibilité à la mexilétine
研究者
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