Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de rosuvastatine 5 mg versus pravastatine 40 mg et atorvastatine 10 mg chez des patients hypercholestérolémiques de type IIa et IIb

AstraZeneca SAS0 sites1,150 target enrollmentFebruary 23, 2007

Overview

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

February 23, 2007

End Date

October 1, 2008

Last Updated

4 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

AstraZeneca SAS

•Pour être inclus dans l’étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :
•1\.Patient ayant donné son consentement écrit à sa participation dans cette étude
•2\.Patient de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 ans ou plus
•3\.Patient présentant une hypercholestérolémie primaire de type IIa ou IIb diagnostiquée depuis au moins 3 mois
•4\.Patient en prévention primaire avec au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire associé
•5\.Patient :
•(a)soit « naïf » de tout traitement hypolipémiant, c’est\-à\-dire non traité depuis au moins 8 semaines par un hypolipémiant quel qu’il soit et sous régime depuis au moins 3 mois ; pour ces patients à partir d’un bilan datant de moins de 3 mois le taux de LDL\-C à la visite d’inclusion (V1\) doit être supérieur à 1\.6 g/l en présence de 2 autres facteurs de risque ou supérieur à 1\.3 g/l en présence de plus de 2 autres facteurs de risque,
•(b)soit traité par statine (traitement en cours ou arrêté depuis moins de 8 semaines) en tenant compte du bénéfice apporté au patient par sa participation à l’étude, selon le jugement de l’investigateur. Pour les patients avec un traitement en cours, la statine sera arrêtée à la visite d’inclusion (V1\).
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:

•Tous les critères suivants sont des critères d’exclusion de l’étude :
•1\.Hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote
•2\.Traitement en cours par fibrates et/ou par ézétimibe
•3\.Hypertriglycéridémie (taux de TG \= 4 g/l)
•4\.Patients à haut risque cardiovasculaire selon la définition AFSSAPS 2005 (coronariens ou antécédents de maladie vasculaire avérée, diabétique de type 2 à haut risque cardiovasculaire, patient en prévention primaire avec un score de Framingham \> 20 % à 10 ans)
•5\.Antécédents d’évènement indésirable ou d’hypersensibilité à un inhibiteur de l’HMG\-CoA réductase (en particulier tout antécédent de myopathie)
•6\.Hypothyroïdie non contrôlée
•7\.Utilisation concomitante de tout médicament interdit pendant la durée de l’étude (voir §3\.7, traitements interdits)
•8\.Affection hépatique évolutive avec élévation des transaminases sériques (ASAT, ALAT) au\-delà de 2 fois la limite supérieure de la normale
•9\.CPK au\-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale