ChiCTR2100049212尚未招募1 期
SKB336 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价 SKB336 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的： （1）评估 SKB336 注射液在健康受试者中的药代动力学特征； （2）评估 SKB336 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄在 18-55 岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
- •2.男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m^2）]在 19.0-26.0 kg/m^2 范围内（含临界值）；
- •3.对于女性受试者，接受给药的时间应预计处于生理期结束后（至少一次尿潜血检查结果为阴性）的第 1-14 天内；
- •4.受试者自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •2.已知血液疾病家族史，例如 von-Willebrand 病或 A、B 或 C 型血友病或血小板减少症；
- •3.已知的颅内动静脉畸形或血管瘤；
- •4.既往或现有恶性肿瘤、胃肠道疾病（如溃疡、出血病史）、神经系统疾病、结核病、支气管扩张症、脑内 / 颅内 / 眼底出血；
- •5.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或 SKB336 注射液处方中任何组分过敏者；
- •6.研究首次给药前 12 个月内发生过血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征、中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉搭桥术等；
- •7.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，研究首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •8.有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）（1 单位=360 ml 啤酒，或 150 ml 葡萄酒，或 45 ml 白酒）；每天吸烟超过 5 支；筛选期酒精呼气测试阳性者或不接受研究期间禁烟禁酒；
- •9.有吸毒或药物滥用史者，筛选期毒品尿液筛查检测阳性；
- •10.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
- •11.研究首次给药前 2 年内头部受到过严重外伤者；
- •12.研究首次给药前 12 个月内进行过大手术者，或自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划进行大手术者；
- •13.哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划捐献精子；女性自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划捐献卵子；
- •14.研究首次给药前 3 个月内参加过献血、输血或出血（任一项≥ 200 ml），或自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、血液成份）者；
- •15.研究首次给药前 3 个月内接受过其他临床试验药物者；
- •16.研究首次给药前 2 周内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）或物理治疗（包括理疗、针灸等）；
- •17.研究首次给药前 2 周内出现过具有临床意义的发热、急性感染或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者；
- •18.根据当地指南 / 临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往 SARS-CoV-2 感染，在研究首次给药前的 4 周内接触过 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者；
- •19.研究者认为不宜参加本研究的其他情况，如出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
SKB336 注射液
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
次要结局
- 药代动力学
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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