ChiCTR2300070956已完成早期 1 期
评价在过去 12~18 个月内完成同源灭活疫苗接种的 18~59 周岁健康人群中序贯加免新型冠状病毒 IN002.5.1 mRNA 疫苗(IN002.5.1)的安全性和免疫原性的临床试验
深圳深信生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：
1)评估新冠 mRNA 疫苗（IN002.5.1）加免剂量在 1859 周岁已完成两剂同源灭活疫苗接种人群中的安全性和耐受性；
2)评估新冠 mRNA 疫苗（IN002.5.1）加免剂量在 1859 周岁已完成两剂同源灭活疫苗接种人群中的免疫原性。
次要目的：
评估新冠 mRNA 疫苗（IN002.5.1）加免剂量在 18~59 周岁已完成两剂同源灭活疫苗接种人群中的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~59 周岁且在过去 12~18 个月内完成 2 剂同源灭活疫苗接种的健康受试者；体重指数（BMI）在 18~30 范围内（包含界值），且能够提供有效身份证明者；
- •采用鼻 / 咽拭子进行的 SARS-CoV-2 核酸检测（RT-PCR）结果为阴性者；
- •受试者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •受试者有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访；
- •育龄期女性受试者及男性受试者同意在研究开始至加免后的 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •经询问获知患有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）和新型冠状病毒肺炎（SARS-CoV-2）等人冠状病毒感染史或疾病史；或曾接种过非同源灭活疫苗者；
- •*体格检查、接种部位（是否有任何异常或永久性身体艺术，例如纹身或研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应的其他情况）、胸部正位片或实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者；或入组前 72 小时内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）；
- •高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg 者；
- •*接种前 3 天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史；疫苗接种前 24 小时内有服用退热镇痛药或抗过敏药史；
- •受试者在入选研究前 14 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前 28 天内接种过任何减毒活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或加免后 1 个月内计划接种其他疫苗者（包括新型冠状病毒疫苗）；
- •入选研究前 3 个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •已知被诊断为现患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎、梅毒、丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- •已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前 7 天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿）、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •处于哺乳期、妊娠期或参加试验后 6 个月内计划怀孕的育龄期女性；在筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的育龄期女性；
- •正在或计划在研究期间参加其他临床试验者（包括 COVID-19 相关临床试验）；
- •受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- •在筛选访视之前 28 天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或成分血或受伤），或计划在试验期间捐献血液或成分血者；
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
- •如果受试者符合带星号（*）规定的标准，可以在不符合此标准时重新安排访视。
研究组 & 干预措施
试验疫苗低剂量组（30μg）
试验疫苗高剂量组（60μg）
阳性对照疫苗低剂量组（30μg）
阳性对照疫苗高剂量组（60μg）
结局指标
主要结局
即刻不良事件
时间窗: 加免后 60 分钟
征集性局部和全身不良事件
时间窗: 加免后 0-14 天
非征集性不良事件
时间窗: 加免后 28 天
严重不良事件
时间窗: 加免后 6 个月
实验室指标变化
时间窗: 加免后第 3 天
体液免疫水平
时间窗: 加免前，加免后第 14 天和 28 天
细胞免疫水平
时间窗: 加免前，加免后第 7、28 天
次要结局
- 体液免疫水平(加免后第 6 个月)
- 细胞免疫水平(加免后第 3、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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