ChiCTR2200065298尚未招募不适用
艾司氯胺酮对大型非心脏手术患者术后抑郁症状的影响：随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 抑郁量表应答率
研究概览
简要总结
观察艾司氯胺酮对非心脏手术患者抑郁症状的缓解和改善情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、参与术中管理的麻醉和外科医生，进行随访的研究和统计人员对分组分配不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②ASA 分级 I-III 级；
- •③拟在全麻下接受择期腹腔肿瘤切除手术，预计手术时长≥2h；
- •④术前 PHQ 评分＞4 分；
排除标准
- •① 已知有中枢神经系统疾患或者符合 DSM 诊断标准的精神疾病；重度抑郁病史（2 周内未停药）或其他精神病史；药物滥用史；不能合作完成精神评估的患者；
- •② 对艾司氯胺酮过敏者；
- •③ 甲状腺功能亢进、不稳定型心绞痛、主动脉夹层、脑内出血史、未控制的动脉高血压、近期心肌梗死、动脉瘤和动静脉畸形史患者；
- •④ 心动过速＞120 次 / 分；收缩压＞180mmHg；
- •⑤ 拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
I 组
0.4mg/kg 艾司氯胺酮静注
C 组
不给予艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
术后 24h 抑郁量表应答率
次要结局
- PHQ-9 评分(术后 4h、24h、72h、一周)
- NRS 评分(术后 4h、12h、24h、72h)
- 围术期阿片类药物消耗量
- 住院时间
- 住院费用
- QnR15 评分(术后 24h、72h、1 周、1 月)
- C-反应蛋白（CRC-反应蛋白（CRP）、白介素-6（IL-6）P）、白介素-6（IL-6）(术后 24h)
- 术后不良事件
研究者
研究点 (1)
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