ChiCTR2200064982尚未招募不适用
穴位埋线联合中药治疗绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节症状的临床研究
上海市科委科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年10月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简明疼痛量表-最疼痛评分
研究概览
简要总结
评价穴位埋线联合温肾补骨方治疗绝经后乳腺癌芳香化酶抑制剂相关骨关节症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对数据收集/录入者和统计人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 45~75 岁，绝经后女性，满足以下任一条件者，都可认为达到绝经状态：
- •(1) 双侧卵巢切除术后;
- •(2) 年龄≥60 岁;
- •(3) 年龄<60 岁，自然停经≥12 个月，在近一年未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢去势，FSH 和雌二醇达到绝经后水平;
- •(4) 年龄<60 岁正在接受他莫昔芬或托瑞米芬治疗，FSH 和雌二醇水平达到绝经后水平；
- •组织病理学诊断为 I-III 期雌激素受体阳性乳腺癌和 / 或孕激素受体阳性乳腺癌，参照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021 版)》已规范接受手术、放化疗并评估无肿瘤活动；
- •目前正在服用第三代 AIs(阿那曲唑、来曲唑或依西美坦)，服药史≥1 个月，并计划研究期间继续服用 AIs；
- •服用 AIs 后出现一处及以上骨关节疼痛和(或)僵硬，或既往骨关节疼痛和(或)僵硬明显加重；
- •在过去的一周里，简明疼痛量表—最疼痛评分(BriefPainInventory-WorstPain，BPI-WP)≥3 分；
- •美国东部肿瘤协作组(EasternCooperativeOncologyGroup，ECOG)的活动状态评分表评分为 0~2(“0”代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异;“1”代表自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动;“2”代表能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动)；
- •自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- •6 个月内有骨折或骨关节手术史；
- •患有风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等风湿疾病；
- •近 1 个月内使用过非甾体类抗炎药、阿片类止痛药、或任何其他治疗关节疼痛或关节僵硬的药物；
- •存在 ATE 禁忌症，如埋线材料过敏、严重出血倾向等；
- •复发转移性乳腺癌，或合并其它原发性恶性肿瘤 ；
- •合并有自身免疫性疾病，心、脑、肾等器官严重疾病，传染性疾病，精神及行为异常不便于观察者；
- •因 AIs 引起的关节症状接受过针灸治疗或在研究开始前 1 个月内接受过针灸治疗。
研究组 & 干预措施
1 组
穴位埋线联合温肾补骨方
2 组
温肾补骨方
结局指标
主要结局
简明疼痛量表-最疼痛评分
时间窗: 干预后第 12 周
次要结局
- 有效应答率
- 简明疼痛量表-简表
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
- 癌症治疗内分泌症状的功能评估量表
- 患者自我报告结局
- 骨密度
- 骨代谢相关指标
- Morisky 服药依从性量表
- 生存随访
- 可信度和期望评价
研究者
研究点 (1)
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