ChiCTR2300073467进行中（未招募）2 期
PD-1 单抗联合尼妥珠单抗和吉西他滨加顺铂化疗一线治疗初诊转移性鼻咽癌：一项单臂、前瞻性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
1、主要目的：评价 PD-1 单抗联合尼妥珠单抗和吉西他滨加顺铂化疗一线治疗初诊转移性鼻咽癌的疗效（包括无进展生存期、总体生存期、客观缓解率和疾病控制率）和安全性。 2、次要目的：探索初诊转移性鼻咽癌潜在遗传生物标记物及临床治疗疗效评价的相关性，探究免疫相关生物标志物和分子的表达水平及其对预后的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊为鼻咽癌；
- •2.经完整的影像学评估，初诊或复发的鼻咽癌患者的临床分期为 IVb 期（AJCC 第 8 版），且经经验丰富的临床医师判断不可局部治疗（局部治疗包括手术、射频消融、经导管动脉化疗栓塞、放疗等，除外骨转移患者的局部姑息性放疗）；
- •3.患者未因复发或转移接受任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等（接受新辅助化疗、辅助化疗或根治性同步放化疗后疾病进展超过 6 个月的患者除外）；
- •4.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
- •5.年龄为 18-75 岁之间；
- •6.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7.主要器官功能符合下列标准（14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）中性粒细胞 ANC≥1.5×109 /L；血小板计数 PLT≥100×109 /L；血红蛋白 HB≥90 g/L；
- •（2）总胆红素 ≤ 1.5×ULN；
- •（3）无肝脏转移者：谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •（4）血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •8.预期寿命≥12 周；
- •9.女性受试者应为接受手术绝育后或绝经后患者，或非手术绝育或育龄女性及入组的性活跃期的男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取至少一种医学上认可的避孕措施（如宫内节育器、口服避孕药和避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者还必须在入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，且必须处于非哺乳期。
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，自觉依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往对 PD-1 单抗、尼妥珠单抗、吉西他滨、顺铂和卡培他滨中任何药物或其成分有过敏史；
- •2.可接受手术、根治性放疗或根治性放化疗等根治性治疗的局部晚期患者；
- •3.有临床症状的中枢神经系统转移，如脑水肿和需要激素干预，或脑转移进展的患者。既往接受过脑或脑膜转移治疗，但 MRI 和临床表现均稳定（不需要> 10 mg/day 强的松或同等剂量的激素治疗）的患者除外。
- •4.既往 5 年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •5.同时参加另一临床研究的受试者，除外观察性研究；
- •6.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHAⅡ级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义上的室上性或室性心律失常；
- •7.接受过以下的任何治疗：
- •（1）首次使用研究药物前接受过任何研究性药物；
- •（2）同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访；
- •（3）首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于 10mg 每天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •（4）接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •（5）首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤；
- •8.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •9.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括：使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素 I 型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；
- •10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；
- •11.有间质性肺病病史（不包括不含激素治疗的放射性肺炎）或非感染性肺炎病史；
- •12.通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •13.受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10；000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •14.会干扰口服药物的疾病，包括吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻；
- •15.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •16.怀孕或哺乳期妇女；
- •17.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括但不限于不稳定性心脏病、肾病、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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