ChiCTR2400084642尚未招募早期 1 期
5-氟尿嘧啶治疗痤疮的有效性及安全性的随机、双盲及阳性药平行对照的验证实验
中国医学科学院整形外科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
5-氟尿嘧啶通过抑制核酸的形成调节代谢，有望成为治疗痤疮的新药物。本研究通过设计随机、双盲及阳性药平行对照的实验对研究者面部痤疮注射 5-氟尿嘧啶与 A 型肉毒素并定期随访观察，探讨 5-氟尿嘧啶相比于常见治疗痤疮药物 A 型肉毒素的非劣性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 一 65（含）周岁，性别不限；
- •（2）诊断为面部痤疮；
- •（3）自愿加入本实验并签署知情同意书
排除标准
- •（1） 有愈合障碍病史或瘢痕疙瘩病史的患者。
- •（2） 已知存在全身感染或拟接受试验治疗部位局部感染的患者。
- •（3） 有免疫抑制 / 免疫失调症（包括 HIV 感染或 AIDS)病史或服用免疫抑制药物的患者。
- •（4） 过去 1 个月内有晒伤史的患者。
- •（5） 过去 1 个月内拟治疗区域接受过手术治疗包括：微创、整形手术、紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗。
- •（6） 过去 1 个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。
- •（7） 过去 1 个月内服用过或正在服用或涂抹过米诺环素、异维 A 酸等治疗痤疮的药物的患者。
- •（8） 目前患有癫痫、情绪障碍或认知障碍不能配合治疗者。
- •（9） 妊娠、哺乳期女性或在试验期间有怀孕或生育计划者。
- •（10） 1 个月内参加过其它干预性临床试验者。
- •（11） 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗有效率
时间窗: 治疗结束后 4 周、8 周与治疗前对比
次要结局
- 治疗疗效
- 整体美容效果改善评分（GAIS)
- 满意度问卷
研究者
研究点 (1)
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