ChiCTR2400084566进行中（未招募）2 期
一项评估新辅助替雷利珠单抗联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期（N2≥3cm，N3）鼻咽癌患者的疗效及安全性的前瞻、开放、双队列 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索替雷利珠单抗联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌（N2≥3cm 或 N3）患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书。
- •年龄 18-70 岁，男性或非妊娠女性。
- •病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO 分型 II 型或Ⅲ型）。
- •分期为Ⅲ-Ⅳa 期（8th AJCC/UICC 分期），N2≥3cm 或 N3。
- •既往未接受过任何抗肿瘤治疗的初治局部晚期鼻咽癌患者。
- •ECOG 评分 0-1 分。
- •血红蛋白（HGB）≥90 g/L，白细胞（WBC）≥4.0×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。
- •肝功能：总胆红素、AST、ALT≤2.0×正常值上限。
- •肾功能：肌酐清除率≥60ml/min 或 肌酐≤1.5×正常值上限。
排除标准
- •有复发、远处转移的鼻咽癌患者。
- •病理为角化性鳞状细胞癌（WHO 分型为Ⅰ型）。
- •曾经进行过放疗或系统性化疗病人。
- •妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者。
- •曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。
- •曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者。
- •有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者。
- •在 4 周内使用过大剂量糖皮质激素、抗癌单克隆抗体、其它免疫抑制剂治疗的患者。
- •心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。
- •严重、未控制的内科疾患及感染。
- •同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。
- •拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
- •有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000 cps/ml。
- •HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究。
- •正在接受或极有可能接受其他化疗、生物治疗或免疫治疗的患者对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 无局部区域复发生存率
- 无远处转移生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合 GP 方案诱导化疗序贯根治性放疗对比尼妥珠单抗联合 GP 方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究鼻咽癌ChiCTR2200060136292
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌探索性临床研究ChiCTR2500102158自筹
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合 TPF 方案诱导治疗序贯同步放化疗及辅助治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、前瞻性研究ChiCTR2300072053无经费
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合 GP 诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心 II 期临床研究ChiCTR2300078941四川省抗癌协会临床科研（齐鲁）项目编号（XH2022-107）
Unknown
2 期
尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠单抗联合放疗或同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的 II 期开放性、单臂临床研究ChiCTR2000041139自筹76