ChiCTR2400085308尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮复合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛最低剂量研究
福建医科大学启航基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾司氯胺酮最低有效剂量
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性、序贯剂量探索研究以确定了与 0.08%罗哌卡因联合用于硬膜外分娩镇痛的艾司氯胺酮的最低有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •初产妇,单胎头位,年龄 18-40 岁,体重指数≤36 kg/m^2,孕 37-42 周,ASAⅠ或Ⅱ级,经产科和 B 超等产前检查,无阴道分娩禁忌,宫颈扩张 2-4 cm,并愿意行分娩镇痛。NRS 疼痛评分(产妇无痛分娩前连续三次子宫收缩的平均疼痛评分)≥6 分。
排除标准
- •经产妇,多胎妊娠,体重指数> 36 kg/m^2、病理性产科疾病者;相关药物过敏者(罗哌卡因、艾司氯胺酮);长期应用镇痛药物者,分娩期间在硬膜外镇痛之前使用阿片类镇痛剂、在镇痛前 15 分钟至硬膜外给药后 45 分钟给予催产素,镇痛前 45 分钟内宫颈快速变化(宫颈扩张≥5 cm); 硬膜外麻醉禁忌症;精神症状者;镇痛前 NRS 评分< 6 分者。
研究组 & 干预措施
实验组
干预措施: 实验组
结局指标
主要结局
艾司氯胺酮最低有效剂量
次要结局
- 产妇生命体征、NRS 评分、胎儿心率、Rmsay 评分、Bromage 评分、感觉阻滞平面(镇痛前；镇痛后 15min、30min、45min、60min)
- 新生儿脐动脉血气分析，新生儿 Apgar 评分
- 不良反应：头晕、恶心呕吐、心动过缓、低血压、发热
研究者
研究点 (1)
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