ChiCTR2300071852尚未招募4 期
超低浓度与低浓度罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对第二产程的影响临床研究方案
研究生经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第二产程时长
研究概览
简要总结
假设超低浓度罗哌卡因与低浓度相比，可以缩短第二产程。且不影响其他母婴结局，也不影响镇痛效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个研究过程中，受试者、临床医生和所有研究人员都被设盲。对患者和收集数据的研究团队隐瞒分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（2）年龄 18-40 岁；
- •（3）足月(妊娠≥ 37 周），单胎，头先露；
- •（4）要求硬膜外镇痛；
- •（5）美国麻醉师协会（ASA）Ⅱ级；
- •（6）宫颈扩张≤5cm
排除标准
- •（1）体重指数（BMI）˃35 kg/m2；
- •（2）妊娠期严重高血压或出血；
- •（3）经产科医师评估不适合经阴道分娩者；
- •（4）罗哌卡因及舒芬太尼过敏史或禁忌症；
- •（5）有硬膜外镇痛禁忌症
研究组 & 干预措施
超低浓度组
干预措施: 超低浓度组
低浓度组
干预措施: 低浓度组
结局指标
主要结局
第二产程时长
次要结局
- 分娩方式
- 局部麻醉药总剂量、所需的补充性镇痛的局部麻醉药剂量
- 第一产程时长
- 疼痛评分(镇痛前，镇痛后 5 分钟，15 分钟，20 分钟，25 分钟和 30 分钟，以后每小时测量一次直到胎儿娩出)
- 产妇满意度
- 新生儿 1 分钟和 5 分钟 Apgar 评分
- 副作用发生率
研究者
研究点 (1)
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