ChiCTR2100042211Active, not recruitingNot Applicable
广泛性焦虑症的中医诊疗方案优化及疗效评价研究
首都卫生发展科研专项项目6 sites in 1 country900 target enrollmentStarted: June 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 900
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 汉密顿焦虑量表
Study Overview
Brief Summary
验证中、西药组疗效及优势，优化原指南方案，并明确中医药治疗广泛性焦虑症的疗效、优势和安全性以及其适应范围。使临床诊治规范和疗效评价体系更加完善，更便于大范围推广和应用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲、双模拟
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合临床研究标准中的焦虑症患者；
- •符合肝郁化火型、瘀血内阻型、心胆气虚型的中医证候标准；
- •生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力；
- •签定知情同意书，同意参加本次研究；
- •同时符合上述五项者，方可入选。
Exclusion Criteria
- •患有继发 GAD 的躯体疾病；
- •严重失语、失认无法沟通者；
- •西医临床诊断为其它精神疾病（如抑郁、强迫、精神分裂等）伴发的焦虑者；
- •已知的酗酒或物质依赖者；
- •西医临床诊断为非焦虑性精神病；
- •试验期间同时使用其它治疗焦虑症的药物或疗法；
- •未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
- •拒服药（不愿服中药）及曾有自杀行为者；
- •试验前 1 周内曾进行抗焦虑治疗者；
- •符合上述其中一项者，即予排除。
Arms & Interventions
经典方剂药+西药安慰剂组（肝郁化火型）
早晚分别服用丹栀逍遥散颗粒+丁螺环酮安慰剂
中药经验方+西药安慰剂组（肝郁化火型）
早晚分别服用安神解虑方颗粒+丁螺环酮安慰剂
西药+中药安慰剂（肝郁化火型）
早晚分别服用丁螺环酮+丹栀逍遥散安慰剂
经典方剂药+西药安慰剂组（瘀血内阻型）
早晚分别服用血府逐瘀颗粒+丁螺环酮安慰剂
中药经验方+西药安慰剂组（瘀血内阻型）
早晚分别服用活血畅志颗粒+丁螺环酮安慰剂
西药+中药安慰剂（瘀血内阻型）
早晚分别服用丁螺环酮+血府逐瘀安慰剂
经典方剂药+西药安慰剂组（心胆气虚型）
早晚分别服用安神定志颗粒+丁螺环酮安慰剂
中药经验方+西药安慰剂组（心胆气虚型）
早晚分别服用定志无忧颗粒+丁螺环酮安慰剂
西药+中药安慰剂（心胆气虚型）
早晚分别服用丁螺环酮+安神定志安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
汉密顿焦虑量表
广泛性焦虑症中医证候评定表
Secondary Outcomes
- 蒙特利尔认知功能量表
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项
- 世界卫生组织生存质量测定量表简表
- 副反应量表
- 不良反应记录表
- 脑功能核磁
- 肠道菌群
Investigators
Study Sites (6)
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