宽胸气雾剂治疗冠脉介入术后心绞痛的临床研究

重大疑难疾病中西医临床协作试点建设2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年5月17日最近更新: 2020年4月19日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 600
试验地点: 2
主要终点: 西雅图心绞痛量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价宽胸气雾剂对冠脉介入术后心绞痛患者症状的改善及生活质量的提高作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1.符合冠脉介入术后心绞痛的诊断标准（同时符合以下两项）：
•（1）冠脉介入治疗后 1 年内
•2.心绞痛每周发作 2 次及其以上；
•3.年龄在 18～85 岁之间（包括 18、85 岁）的患者；
•4.未使用治疗心绞痛的中药及中成药，或使用其他中药停药在 2 周及以上；且 2 周内未在原有冠心病规范西药治疗中加用或者加量抗心绞痛的西药（包括：β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙离子拮抗剂；硝酸甘油片除外）；
•5.患者愿意进行随访并签署知情同意书。

排除标准

•1.对宽胸气雾剂、安慰剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）及药品任一组份过敏者；
•2.不能或不愿签署知情同意书；
•3.持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）；
•4.过去曾在进行运动试验 1 级时出现严重 ST 段压低；
•5.过去曾进行过心动超声检查发现左室射血分数（LVEF）<30%；或顽固性心衰或心源性休克；
•6.试验期间准备行 CABG 或 PCI 者；
•7.糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内糖化血红蛋白大于 8.0%）；
•9.严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限）；
•10.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤；
•11.未控制的严重高血压（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）；
•12.严重的心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）；
•13.入选前 30 天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组；
•14.孕妇或准备怀孕的妇女；
•15.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

宽胸气雾剂

空白对照组

结局指标

主要结局

西雅图心绞痛量表

次要结局

SF-12 生活质量量表
胸痛的视觉模拟评分
症状分级量化表
血常规
尿常规
粪便常规+潜血
凝血功能
血清生化
心电图

研究者

发起方

重大疑难疾病中西医临床协作试点建设

研究点 (2)

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