ChiCTR2500113824尚未招募4 期
富马酸泰吉利定注射液用于妇科腹腔镜术后镇痛的临床效果评价：单中心、随机、双盲、阳性对照研究方案
上海长三角医创生命健康产业基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 是否使用补救镇痛药
研究概览
简要总结
探究富马酸泰吉利定注射液对妇科腹腔镜术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1: 筛选 18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者；
- •2: 择期全麻下行腹腔镜子宫切除术的受试者，预计手术时间 1h-4h，且术后预期需要进行 48h 以上自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者；
- •3: 全身麻醉行气管插管者，ASA 麻醉分级 I~Ⅱ；
- •4: 18kg/m2≤体重指数（BMI)≤30kg/m2；
- •5: 受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，目愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不能理解 NRS-11 评分及配合评价者；
- •（2）合并严重呼吸抑制，如吸空气下氧饱和度低于 90%的患者；
- •（3）合并急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的患者；
- •（4）术前存在已知或疑似胆绞痛、胆道梗阻、肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者；
- •（5）合并甲状腺功能减退，皮质功能不全患者；
- •（6）合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者；
- •（7）合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼
- •（8）合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍等；
- •（9）术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响药物疗效评价的患者；
- •（10）高出血风险患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少（血小板计数低于 80×109/L)、凝血功能障碍者（PT 延长超过正常值上限 3 秒或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
- •（11）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限；BUN>2 倍正常值上限，或 Cr>正常值上限；Hb<90g/L；
- •（12）经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）且研究者评估影响试验安全者；
- •（13）术前 2 年内有消化道溃疡或消化道出血史；
- •（14）筛选前 6 个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为 III 级或 IV 级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括 TIA 发作)；
- •（15）合并血液系统等严重的原发疾病，或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍，长期或随机前 7 天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者，且经研究者评估影响试验评价者；
- •（16）随机前 24h 内（或药物说明书 5 个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂 / 拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物 / 治疗，包括但不限于布洛芬、对乙酰氨基酚或其他非笛体抗炎药(NSAIDs)、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、镇静药物；
- •（17）随机前 7 天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药，且经研究者评估影响试验评价者；
- •（18）既往已知对阿片类药物，如富马酸泰吉利定、吗啡等过敏的患者；
- •（19）妊娠、哺乳期妇女；
- •（20）筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •（21)研究者认为不适合参与的其他情况患者。
研究组 & 干预措施
泰吉利定组（T 组)
吗啡组（M 组）
结局指标
主要结局
是否使用补救镇痛药
次要结局
- 理查兹-坎贝尔睡眠量表(RCSQ)评分
- 是否发生 PONV≥2 级
- 出院时间
- 术后首次需要补救性镇痛药时间、术后补救性镇痛药物使用量
- 镇痛泵使用情况（按压次数，药物使用量）
- 静息和活动时疼痛数字评分估量表(NRS)评分
- 患者出恢复室时间、拔除盆腔引流管时间、首次下床活动时间
- QoR-15 评分
- 术后肠鸣音恢复、排气恢复、排便恢复时间
研究者
研究点 (1)
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