ChiCTR2100053768进行中（未招募）4 期
环泊酚在宫腔镜手术患者中的麻醉效果研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸抑制
研究概览
简要总结
主要目的：探究环泊酚用于宫腔镜手术中的麻醉效果，并与丙泊酚对比在此类患者应用上的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 周岁＜年龄≤70 周岁女性；
- •2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级；
- •3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次 / 分；
- •5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •1.有全身麻醉禁忌症者；
- •2.计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等；
- •3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症；
- •4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者；
- •5..急性心力衰喝，不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50 次 / 分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病；
- •6.肝肾功能异常(ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限)，肾功能异常(BUN 或 Urea≥1.5 倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT 高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)；
- •7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压 SBP≥160mmHg，和 / 或舒张压 DBP≥100 mmHg)；
- •8.筛选期坐位收缩压 SBP≤90mmHg；
- •9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和 / 或随机血糖≥13.6 mmol/L)；
- •10.筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周(1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒)；
- •11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为 IV 级；
- •12.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者；
- •13.入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •14.经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
环泊酚
对照组
丙泊酚
结局指标
主要结局
呼吸抑制
次要结局
- 注射痛发生率
- 心率
- 意识消失时间
- 自主呼吸恢复时间
- 恶心呕吐
- 苏醒时间
- 麻醉医师的满意度评价
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 环泊酚用于宫腔镜检查患者的有效性以及安全性研究ChiCTR2100050761北京康盟慈善基金会360
尚未招募
4 期
苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚和丙泊酚三者联合小剂量舒芬太尼在宫腔镜手术中的对比应用研究ChiCTR2300069105
Unknown
不适用
环泊酚在妇科日间手术麻醉中应用的有效性和安全性研究ChiCTR2100053444自筹200
Unknown
不适用
请联系我们上传伦理审批文件 环泊酚注射液妇科手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究ChiCTR2100045211北京康盟慈善基金会120
Unknown
不适用
艾司氯胺酮复合丙泊酚对门诊宫腔镜手术患者的影响ChiCTR2100052600自筹480