临床试验/CTR20220178

CTR20220178已完成生物等效性

盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年1月26日

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的评估空腹及径后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格： 60 mg; 南京正科医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名： Priligy® , 规格： 60 mg; Menarini-Von Heyden GmbH 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片 (Priligy®)在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
•年龄在 18~64 周岁（含 18 周岁和 64 周岁）的健康男性受试者；
•男性受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神或神经等任何临床严重疾病史或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
•具有眼部疾病病史者（如眼内压升高、闭角型青光眼等）；
•有低血压或直立性低血压病史者；
•有晕船、晕车史或者容易发生恶心呕吐者；
•体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查结果，经研究者判定为异常有临床意义者；
•已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者或过敏体质者；
•筛选前 6 个月内接受过对本研究有影响的手术，或计划在试验期间接受手术者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止吸烟者；
•筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40%以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为 12 %）147 ml）或试验期间不能停止食用任何含酒精制品者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml，或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
•采血困难，或有晕血、晕针史者；
•筛选前 3 个月内参加并入组过任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 14 天内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
•筛选前 28 天内使用了以下任何药物者，包括任何抑制或诱导 CYP3A4 或 CYP2D6 酶活性的药物；具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、锂剂和贯叶连翘提取物（金丝桃））；硫利达嗪；中枢神经系统活性药物（例如抗癫痫药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药、镇静催眠药）；5 型磷酸二酯酶抑制剂；α-肾上腺素能受体拮抗剂；经 CYP3A4 或 CYP2D6 酶代谢的药品；影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药）或华法林等；
•有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
•受试者自筛选日至最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（见附录）或有捐精计划者；
•受试者不能承诺在服药前 48 小时至研究结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因、茶碱、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、HIV 抗体（抗-HIV）、梅毒抗体（抗-TP）检查结果异常有临床意义者；
•毒品筛查呈阳性者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
•受试者不能承诺首次给药后至试验结束期间停止驾驶汽车或操作机械设备者；
•研究者认为不宜参加本试验者，或受试者自动退出。

结局指标

主要结局

主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 1h 至给药后 72h

次要结局

次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap(给药前 1h 至给药后 72h)
安全性评价指标：将通过不良事件和严重不良事件、合并用药和非药物治疗、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图等检查结果进行评价。(临床试验期间及不良事件随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

徐卓业

南京正科医药股份有限公司

研究点 (1)

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达泊西汀片人体生物等效性试验本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者： 1、阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2、因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3、射精控制能力不佳。

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