CTR20190996已完成不适用
空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、 开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年6月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.研究空腹 / 餐后单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（30 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（Priligy®30 mg，Menarini-Von Heyden GmbH 公司）后达泊西汀在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价口服两种制剂的生物等效性。 2.评价中国健康男性受试者单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~64 周岁（包含 18 岁和 64 岁）的健康男性受试者；
- •体重指数在 18.5~25.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、12 导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对盐酸达泊西汀片有过敏史者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •试验开始服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有 5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）；
- •试验开始服药前 30 天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药，抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •在服用研究药物前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •试验筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验且服药者；
- •在筛选前 3 个月献血或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药前至给药后 70 小时
次要结局
- 达泊西汀的达峰时（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）(给药前至给药后 70 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等指标评估(整个研究期间)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (2)
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