CTR20211413已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®，规格：60 mg；Berlin-Chemie AG 持证，Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen (BS)/ Menarini-Von Heyden GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •过敏体质，或已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有出血或凝血障碍病史者，或有其他可以改变或增加出血风险病史者
- •有低血压或体位性低血压病史
- •有癫痫、抑郁、躁狂 / 轻躁狂或双相情感障碍病史者
- •筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者
- •有眼内压升高或有闭角型青光眼风险病史者
- •在服用研究药物前 14 天内已使用或给药后 7 天内需使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、或硫利达嗪、或细胞色素 P450 3A4 或 2D6 抑制剂
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •受试者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药前到试验结束)
研究者
徐聪
瑞阳制药股份有限公司
研究点 (1)
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