CTR20244608
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 SKB500 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究
Conditions晚期实体瘤
Drugs注射用 SKB500
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、剂量限制性毒性（DLT）等
Overview
Brief Summary
主要目的： 评估 SKB500 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：
- 评估 SKB500 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
- 评估 SKB500 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；
- 初步评估 SKB500 在晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。
- •所有入组受试者均需为不可根治的经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。
- •受试者尽可能在筛选期间提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。
- •根据 RECIST v1.1，至少具有一个可测量病灶。
- •受试者筛选期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •受试者筛选期预期生存期≥ 12 周。
- •受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能[首次给药前 14 天内不允许使用支持性治疗，包含输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒-巨噬细胞集落刺激素（GM-CSF）、白介素 11（IL-11）、血小板生成素（TPO）和血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）等]：
- •a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90g/L；
- •b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于有肝脏原发 / 转移肿瘤或原发性胆道肿瘤或吉尔伯特（Gilbert’s）综合征受试者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN，TBIL ≤ 3×ULN；
- •c) 血清白蛋白≥ 30 g/L；
Exclusion Criteria
- •已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移，或癌性脑膜炎，或脑膜转移，或脊髓压迫的受试者。对于既往接受过脑转移放疗的受试者，如果在首次给药前至少 4 周内 CNS 疾病稳定，且在首次给药前至少 14 天已停用皮质类固醇激素治疗，可以入组；存在无症状脑转移的受试者（即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗，且没有>1.5 cm 的病灶）可以入组，但需要对脑转移病灶行影像学评估并记录。
- •首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤者（已治愈的基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等局限性肿瘤除外）。
- •可能妨碍受试者参加研究的任何严重和 / 或未经控制的并存疾病。例如：
- •a） 心脏功能受损，包括以下任何一条：
- •筛选期存在使用 Fridericia 公式校正心率的 QTc 间期（QTcF），男性>450 msec，女性>470 msec 者，或有 QT 延长综合征或尖端扭转性室性心动过速史；
- •超声心动图（ECHO）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •b） 首次给药前 6 个月内出现过重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、有临床意义的无法控制的心律失常（包括可能导致 QT 延长的缓慢型心律失常）、中风、短暂性脑缺血发作、或肺栓塞；
- •c） 控制不佳的糖尿病[空腹血糖≥ 10 mmol/L 和 / 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%]；
- •d） 控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg，基于 3 次测量的平均值）、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史；
- •e） 控制不佳的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、剂量限制性毒性（DLT）等
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- 单次和多次给药后 SKB500-ADC、SKB500-总抗体（TAb）及未偶联的 KL610348 的 PK 参数(整个研究期间)
- SKB500 抗药抗体（ADA）的发生情况(整个研究期间)
- 研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (26)
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