ChiCTR2300069241Active, not recruitingEarly Phase 1
八段锦干预慢性失眠的临床效应及脑功能调控机制研究
青年岐黄学者支持项目1 site in 1 countryStarted: March 12, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
Study Overview
Brief Summary
本试验的目的是评估八段锦是否能改善慢性失眠患者的症状和过度觉醒的程度以及两者之间的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由于干预的性质，所有参与 Bdjqg 和 Cbti 课程的教师都没有对小组分配和所实施的干预进行蒙蔽。但我们设置评估者盲法。
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 55 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合慢性失眠诊断标准的患者；
- •（2）ISI 量表评分≥8 且≤21；
- •（3）HAMD 量表评分≤14；
- •（4）年龄在 20-55 岁之间，无性别要求；
- •（5）血、尿常规化验和肝肾功能未见异常者；
- •（7）同意并签署知情同意书者。
- •（2）不患有可能引起失眠的相关疾病；
- •（3）血、尿常规化验和肝肾功能未见异常者；
- •（4）同意在研究期间保持正常作息时间，不进行可能会导致慢性失眠的相关活动者；
- •（5）年龄在 20-55 岁之间者，无性别要求。
Exclusion Criteria
- •（1）有明显器质性病变者；
- •（2）服用可能影响结果判定的药物者；
- •（3）严重疼痛，足以引起睡眠障碍或者可能引起失眠的疾病；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女、药物成瘾、重金属中毒等患者；
- •（5）存在与失眠症的发病和过程有关的进行性疾病；
- •(1) 有内分泌系统疾病、运动系统疾病、自身免疫性疾病患者、感染性疾病、糖尿病等代谢性疾病、精神疾病者；
- •(2) 在试验期间不服从本研究相关的安排者。
Arms & Interventions
八段锦组
认知行为疗法组
健康人组
Outcomes
Primary Outcomes
匹兹堡睡眠质量指数量表
Secondary Outcomes
- 过度觉醒量表
- 失眠严重程度指数量表
- 唾液皮质醇
- 体动记录仪
- 静息态功能磁共振
- 疲劳量表-14
- 汉密尔顿抑郁量表
- 多导睡眠图
Investigators
Study Sites (1)
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