ChiCTR1800020322进行中（未招募）治疗新技术临床试验
HVPG 指导下的肝硬化门静脉高压症食管-胃底静脉曲张破裂出血二级预防方案的制定：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
南方医科大学顺德医院临床研究启动计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝静脉压力梯度
研究概览
简要总结
探讨 HVPG 指导下腹腔镜选择性贲门周围血管离断术+脾切除术对肝硬化门静脉高压症食管-胃底静脉曲张破裂出血二级预防的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18～75 岁，性别不限；
- •（2） 经临床和 / 或病理诊断为肝硬化合并门静脉高压症患者；
- •（3） 既往有食管胃静脉曲张出血病史（黑便、呕血等），且从未接受过内镜治疗；
- •（4） 入院后检测 HVPG≥16mmHg;
- •（5） 肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •（6） ECOG 评分≤2 或 KPS 评分≥60；
- •（7） 自愿参加研究，同意配合研究者进行数据采集，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 妊娠及哺乳期妇女；
- •（2） 患有或可疑肝癌、胆管癌等恶性肿瘤；
- •（5） 肝功能 Child-Pugh 分级 C 级；
- •（5） 不适于或不愿意接受行 HVPG 检测患者；
- •（6） 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
腹腔镜选择性贲门周围血管离断术+脾切除术
对照组
内镜+药物治疗
结局指标
主要结局
肝静脉压力梯度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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