ChiCTR2200064041尚未招募不适用
早期拔除导尿管结合间歇导尿术在宫颈癌根治术患者的应用
重庆市科卫联合医学科研项目(2020FYYX059)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 2 周膀胱功能恢复率
研究概览
简要总结
主要目的：研究两种导尿方式对宫颈癌根治手术后患者膀胱功能早期恢复质量的影响。 次要目的： 1.比较间歇性导尿组和留置导尿组患者尿路感染的情况； 2.比较间歇性导尿组和留置导尿组患者膀胱功能障碍发生情况； 3.比较间歇性导尿组和留置导尿组患者术前、术后 1 个月尿动力学相关指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.宫颈癌分期为 IA1 伴淋巴脉管间隙浸润，IA2，IB1，IB2，IIA1 患者；
- •2.手术方式为腹腔镜辅助下改良经阴道广泛性子宫切除术加盆腔淋巴结切除术；
- •3.年龄 20-65 岁，体重指数（BMI）＜30 kg/m2；
- •4.美国麻醉师协会（ASA）分级为 I-II 级；
- •5.术前 Barthel 生活自理能力评估＞75 分。
排除标准
- •1.有排尿功能障碍性疾病、肾脏疾病及严重基础疾病，如：未控制的重度贫血、高血压、糖尿病和心脑血管并发症等；
- •2.手术时间＞4h，术中失血＞1000mL；
- •3.术中出现输尿管、膀胱或肠道损伤；术后出现膀胱阴道瘘、输尿管阴道瘘等泌尿系统等并发症；
- •4.术后 6h 内病情变化需要紧急抢救或再次手术者；
- •5.术后认知功能障碍等精神异常的患者。
研究组 & 干预措施
间歇导尿组
术后早期（术后 3 天）拔除留置尿管，拔除尿管后结合间歇性导尿术执行饮水计划，直到膀胱功能恢复（残余尿＜100mL)
留置导尿组
常规留置导尿，于术后 7 天拔除尿管。拔除尿管后完全无法自主排尿或能够排出尿液，超声测膀胱残余尿＞100 mL，则考虑尿潴留，再次留置导尿管。此后每周尝试拔出尿管，直至残余尿＜100 mL。
结局指标
主要结局
术后 2 周膀胱功能恢复率
次要结局
- 尿路感染率
- 膀胱功能障碍发生情况
- 尿动力
研究者
研究点 (1)
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