ESTUDIO MULTICENTRICO PROSPECTIVO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, DE TRES GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CON ERITROPOYETINA RECOMBINANTE HUMANA EN LA PREVENCIÓN DE LA NEFROTOXICIDAD ASOCIADA A LA UTILIZACIÓN DE CONTRASTES YODADOS EN PACIENTES CON ALTO RIESGO DE DISFUNCIÓN RENAL. - Nefroprotección con rHuEPO en nefropatía por contraste

Conditions: Pacientes diagnosticados de enfermedad vascular periférica o coronaria, sometidos a procedimientos radiológicos diagnósticos o intervencionistas que incluyan la utilización de radiocontrastes, con alto riesgo de desarrollar nefropatía de contraste (Score de Mehran de >9 previo al procedimiento)

Registration Number: EUCTR2007-000994-40-ES

Lead Sponsor: Hospital General Gregorio Marañón

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 198

Inclusion Criteria

Pacientes diagnosticados de enfermedad vascular periférica o coronaria, sometidos a procedimientos radiológicos diagnósticos o intervencionistas que incluyan la utilización de radiocontrastes, y que cumplan los siguientes criterios:

1.Mayor de 40 años.
2.Disfunción renal basal determinada por:
-Creatinina plasmática > a 1,5 mg/dl o bien
-Tasa FG (MDRD) < 60 ml/mn.1,73 m2.
3.Anemia (Hto < 39% en hombres y < 36% en mujeres).
4.Score de al menos 9 antes de la infusión de contraste, de la tabla de Mehran (ver planteamiento de trabajo y objetivo principal).
5.Pacientes que han recibido información específica sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, y otorgan por escrito su consentimiento para participar en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirá del estudio a los pacientes con malquiera de los siguientes criterios:
1.Embarazo o lactancia.
2.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa.
3.Insuficiencia renal grave con tasa de FG (MDRD) < 20 ml/min.1,73 m2.
4.Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
5.Pacientes en tratamiento crónico con rHu-EPO.
6.Pacientes que están participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores en la entrada en este estudio.
7.Pacientes que ya han sido incluidos en este estudio por un episodio previo.
8.Pacientes con historia conocida de intolerancia a rHu-EPO.