CTR20160410已完成3 期
多中心、开放、非对照，评估 SCT800 按需治疗既往接受过因子 VIII 治疗甲型血友病患者的安全性、有效性的 III 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次输注后 15min、60min 的 FVIII：C 输注效率值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SCT800 对甲型血友病患者出血事件按需治疗的疗效 次要目的：评估 SCT800 对甲型血友病患者出血事件按需治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估sct800对甲型血友病患者出血事件按需治疗的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥12 岁，≤65 岁；
- •临床确诊为中、重度（FVIII：C ≤ 5%），既往接受过 FVIII 治疗（EDs ≥50）的甲型血友病患者；
- •出现出血症状需要接受因子 VIII 治疗；
- •FVIII 抑制物阴性（<0.6 BU/mL）；
- •凝血酶原时间正常或 INR≤1.5；
排除标准
- •已知患者对重组凝血因子 VIII（rFVIII）浓缩剂或任何辅料过敏；已知对牛、鼠类或仓鼠蛋白过敏；
- •有 FVIII 抑制物家族史或抑制物滴度曾经≥0.6 BU/mL；
- •给药前 4 天内接受过任何含 FVIII 的制剂（包括 rFVIII，血浆 FVIII，冷沉淀，新鲜血浆，全血等）治疗者；
- •肝功能临床检测（ALT、AST）≥ 2 倍 ULN 或肾功能临床检测（尿素氮、肌酐）≥ 2 倍 ULN；
- •合并 HIV 感染的患者（HIV 抗体阳性）；
- •除甲型血友病外合并其它凝血功能异常的患者；
- •患有重度心脏病，例如心肌梗塞、心功能不全 III 级及以上者；
- •给药前一周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括 NSAIDs）或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者；
- •酗酒、药物滥用、精神异常以及智力障碍；
- •在临床试验过程中计划实施择期手术的患者；
- •给药前一个月内参加过其他临床试验研究的患者；
- •患者或其父母 / 合法监护人无法或不愿意签署知情同意书或不能遵守临床观察要求；
- •研究者判断不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
首次输注后 15min、60min 的 FVIII：C 输注效率值
时间窗: 首次用药后 15min、60min 后
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵淑环
神州细胞工程有限公司
研究点 (1)
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