临床试验/CTR20182052

CTR20182052已完成1 期

吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年5月8日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: 单次给药：血浆峰浓度、血浆浓度达峰时间、零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积、零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积、血浆消除速率常数、消除半衰期、平均滞留时间、总体血浆清除率、表观分布容积

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液后体内的药代动力学特征。次要目的：评价空腹状态下，雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价健康的中国成年男性和女性受试者雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液后体内的药代动力学特征。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
•年龄在 18 周岁（含）至 45 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，男女各半；
•女性体重不低于 45.0kg，男性体重不低于 50.0kg，且 BMI 指数在 19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
•试验前一周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）；
•有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求；
•在研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
•已知不能耐受静脉取血和 / 或采血困难者；
•已知有恶性肿瘤病史者；
•已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；
•已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；
•在研究结束后 3 个月内有生育计划者；
•已知试验入组（试验第-1 日）前 6 个月内接受任何外科手术者；
•已知试验入组（试验第-1 日）前 6 个月内有药物滥用或酗酒情况者（酗酒标准：即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位））；
•已知试验入组（试验第-1 日）前 6 个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml；
•已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
•已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；
•已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
•已知研究入组（试验第-1 日）前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；
•已知研究入组（试验第-1 日）前 3 个月内参加过另一项药物临床研究者；
•已知研究入组（试验第-1 日）前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）；
•已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对盐酸氨溴索过敏者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况；
•生命体征异常且经医师判断具有临床意义者：坐位测量或卧位休息 5 分钟以上测量，参考范围为收缩压 90mmHg~140 mmHg；舒张压 50 mmHg~90 mmHg；心率 60bpm~100bpm；体温 35.5℃~37.2℃；
•血β-HCG 妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性；
•12 导联 ECG 异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者；
•酒精呼气检查结果数值大于等于 20mg/100ml 者；
•尼古丁 / 可替宁尿检为阳性者；
•丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及 HIV 抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者；
•存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者；
•药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

结局指标

主要结局

单次给药：血浆峰浓度、血浆浓度达峰时间、零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积、零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积、血浆消除速率常数、消除半衰期、平均滞留时间、总体血浆清除率、表观分布容积

时间窗: 单次给药后 36 小时

多次给药：血浆消除速率常数、稳态谷浓度、稳态峰浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、平均稳态血药浓度、波动系数、消除半衰期、表观分布容积、总体血浆清除率、血浆浓度达峰时间

时间窗: 多次给药后 36 小时

次要结局

治疗前后体格检查和生命指征的变化以及实验室检查指标的变化；治疗中的不良事件、严重不良事件，计算发生例数和发生率；治疗前后 ECG 变化(试验进行期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吴晗

Pharma Stulln GmbH/深圳市康哲药业有限公司

研究点 (1)

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