ChiCTR2000035228已完成不适用
评价 LaagerTM 左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性
上海心玮医疗科技有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2017年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 12 月封堵成功率
研究概览
简要总结
验证上海心玮医疗科技有限公司生产的 LaagerTM 左心耳封堵器系统对不适合长期使用华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤80 岁的非瓣膜性房颤患者
- •CHA2DS2-VASc 评分≥2 分
- •至少具有以下不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的条件之一：
- •① 有记录的出血病史（胃肠道、脑血管等）或出血倾向
- •② 对华法林抗凝药物过敏
- •③ 对长期使用华法林抗凝药物治疗依从性差
- •④ 规范华法林抗凝治疗，仍发生卒中或栓塞事件
- •⑤ 预测出血风险（HAS-BLED）评分≥3 分
- •受试者或其法定代理人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •风湿性心脏瓣膜病，退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及严重的二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病导致的房颤
- •初发房颤、房颤发生有明确原因可循的阵发性房颤
- •左房内存在附壁血栓形成
- •三个月内 ST 段抬高型急性心肌梗死病史
- •心功能 IV 级（NYHA 分级）
- •严重肾功能不全（血肌酐＞450umol/L）或肾脏疾病需要肾透析
- •既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史
- •曾行心脏瓣膜置换或修补术
- •对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌
- •10.处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的男性或女性
- •11.参加其他的药物或医疗器械临床试验尚未完成
- •12.左心耳封堵术禁忌症或研究者认为不适合参加试验
- •超声心动图和术中造影测量左心耳开口均＜12mm 或＞35mm
- •术中造影发现左心房内有明确的血栓
- •高风险的卵圆孔未闭（＞4mm）
- •有明显的二尖瓣狭窄（瓣口面积≤2cm2）
- •有明显的心包积液（＞4mm）
- •左室射血分数（LVEF）＜30%
研究组 & 干预措施
试验组
LaagerTM 左心耳封堵器
结局指标
主要结局
12 月封堵成功率
时间窗: 术后 12 月
术后 12 个月内的缺血性脑卒中率
时间窗: 术后 12 月
次要结局
- 1. 术后 7 天内或出院时、1、3、6、12 个月，2-5 年时器械失败的复合终 点：包括缺血性脑卒中、全身性栓塞和心源性死亡(术后 7 天、1 月、3 月、6 月、12 月、2-5 年)
- 术后 7 天内或出院时、1、3、6、12 个月手术并发症(术后 7 天内或出院时、1、3、6、12 个月)
- 器械相关复合事件发生率(术后 7 天、1 月、3 月、6 月、12 月、2-5 年)
- 器械性能(术中、12 月随访)
研究者
研究点 (12)
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