ChiCTR1900026711招募中Unknown
脱细胞异体真皮基质复合自体皮片移植修复糖尿病足溃疡的多中心随机对照临床试验
中山大学临床医学研究 5010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2019年10月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
探索脱细胞异体真皮基质复合自体皮片移植修复糖尿病足溃疡的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者签署知情同意书当天的年龄为 18 周岁或以上；
- •糖尿病足溃疡持续 2 周或以上；
- •Wagner 分级为 2 级或 3 级，如 Wagner 分级为 4-5 级行截趾 / 截肢术后创面需植皮者也可入选；
- •肱踝指数在 0.7-1.2 之间
- •生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者；
- •患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •难以控制的高血糖（如 HbA1c >12.0%）；
- •患者在筛选期因潜在疾病、长期免疫抑制剂治疗或使用大剂量糖皮质激素（即每日接受≥ 40 mg 泼尼松或泼尼松等量，为期≥ 2 周）出现免疫抑制；
- •合并有精神类疾病的患者；
- •有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
- •研究人员认为不宜纳入者；
- •患者是孕妇、未采取适当的避孕措施的有生育能力的女性、在筛选期为哺乳期女性或计划在研究结束后 1 个月内怀孕的女性；
- •患者在过去任何时间参加这项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
脱细胞异体真皮复合自体皮片移植
对照组
常规自体皮片移植
结局指标
主要结局
创面愈合率
复发率
次要结局
- 温哥华量表得分
研究者
研究点 (1)
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