CTR20222268已完成1 期
评价 AC-003 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单 / 多剂量递增的 I 期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等进行评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者单次和多次服用 AC-003 胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的：观察健康受试者单次和多次服用 AC-003 胶囊后的药代动力学特征。 其他目的：探索单剂量给药后 AC-003 的生物标志物 / 药动标志物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究健康受试者单次和多次服用ac-003胶囊后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时，年龄在 18 至 60 周岁（含）之间，男女不限；
- •筛选时，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ （身高）2（m2），BMI 在 19.0 ~ 32.0 kg/m2（含边界值）；男性受试者体重 ≥ 50 kg, 女性受试者体重 ≥ 45 kg；
- •筛选检测项正常或异常无临床意义；
- •若为女性受试者必须：a. 不具有生育能力，或 b. 如果为育龄女性，妊娠试验必须呈阴性，给药后至少 3 个月内必须使用高效的避孕方法；若为男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意研究期间至最后一次给药后至少 3 个月内不得捐赠精子，且与可能怀孕的女性伴侣发生性行为时，必须使用高效的避孕方法；
- •愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件；
排除标准
- •有慢性疾病史，包括由研究者确定与临床相关的筛选前 3 个月内的外科手术或筛选前２周内任何急性疾病；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
- •当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药给药的感染；
- •有任何恶性肿瘤疾病史；
- •在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物；使用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔需为该药物的 5 个半衰期；
- •肾小球滤过率（eGFR）或血清肌酐值异常，eGFR <90 mL/min/1.73m2 ；
- •筛选时 QT 间期（QTc），男性>450 msec，女性>470 msec 者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查阳性者；
- •筛选前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，在首次研究药物给药 1 个月内吸烟（包括烟草、电子烟）；或筛选期尿可替宁试验阳性；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史或毒品筛查阳性者；
- •经证实具有临床意义的过敏反应；已知对任何研究药物成分过敏；
- •在研究药物首次给药前 3 个月内献血或失血≥450mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血；或在研究药物首次给药 1 年前接受输血；
- •在研究药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为受试者有不适合该研究的既往给药史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等进行评价
时间窗: 从给药开始至随访结束
次要结局
- 药代动力学：检测血浆中 AC-003 的血浆药物浓度； 单次给药剂量递增 PK 研究主要 PK 参数(单次给药前及给药后的 48 小时内)
- 药代动力学：多次给药剂量递增 PK 参数(给药前及末次给药后的 48 小时内)
研究者
边旭云
爱科诺生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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