CTR20201973已完成1 期
评价 4 价流感病毒裂解疫苗用于 6~35 月龄、3 岁及以上健康人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年10月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 4 价流感病毒裂解疫苗在 6~35 月龄、3 岁及以上健康人群中接种的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6~35 月龄、3 岁及以上健康人群
- •本人和 / 或监护人自愿参加并签署《知情同意书》，并能遵从临床试验方案要求。
排除标准
- •入组当天腋下体温＞37.0℃；
- •3 岁及以上受试者，经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者；
- •既往 6 个月内曾确诊流感感染者；
- •既往 12 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- •对研究疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •6~11 月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续 2~4 周，重复出现）；
- •疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •在接种前间隔 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；
- •哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •曾经接受过血液或血液相关制品；
- •进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
- •患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率；
时间窗: 每剂疫苗接种后 7 天
不良反应（AR）／不良事件（AE）发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 0~28/30 天
次要结局
- 3 岁及以上受试者实验室检测指标异常（有临床意义）发生率；(疫苗接种后第 4 天)
- 严重不良事件（SAE）发生率。(全程免后 180 天)
研究者
袁琳
江苏沃森生物技术有限公司
研究点 (1)
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