CTR20220414终止3 期
试验专业题目 一项评估使用 GSK3196165 治疗类风湿性关节炎的安全性和疗效的多中心、长期扩展研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2022年3月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）以及特别关注的不良事件（AESI）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）受试者接受 GSK3196165 90 mg 或 150 mg 每周一次治疗的长期安全性。 次要目的：确定 GSK3196165 的长期疗效。测定 GSK3196165 对患者报告结局（PRO）的影响。确定 GSK3196165 的潜在免疫原性。 探索性目的：确定 GSK3196165 对资格确认研究中接受 sarilumab 或托法替布治疗的受试者的疗效。确定药代动力学（PK）和靶点结合（TE）。确定停止背景 MTX/csDMARD 治疗的受试者亚群的疗效、安全性和 PK。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定中度至重度活动性类风湿性关节炎（ra）受试者接受gsk3196165 90 Mg或150 Mg每周一次治疗的长期安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁、已完成一项 GSK3196165 资格确认临床研究且研究者认为可能从 GSK3196165 治疗中获益的类风湿性关节炎受试者。
- •只要男性或女性受试者符合第 10.4.4 节中的避孕合格标准并同意遵守附录 4 中详述的避孕要求，则有资格参加研究。
- •能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。
- •对于接受 MTX 的受试者：必须愿意在接受 MTX（MTX 治疗的强制性联合用药）期间继续接受口服叶酸（至少 5 mg/周）或等效药物治疗。
排除标准
- •在资格确认研究期间的任何时间永久终止研究干预，除非受试者在资格确认研究中研究评估结束时新诊断为潜伏性 TB，目前正在进行或愿意在重新开始治疗前根据 WHO 或国家指南停止研究治疗至少 4 周，并在研究期间完成其余抗结核治疗。
- •存在潜伏性 TB 的证据（通过 QuantiFERON-TB Gold plus 检查或 T-SPOT.TB 检查证实阳性，病史或临床检查未发现与活动性 TB 一致的结果，胸片正常），但以下受试者除外： ○ 目前正在进行或愿意在停止研究治疗后完成至少 4 周的抗结核治疗，根据 WHO 或国家指南，在重新开始研究治疗前，并同意在研究期间完成其余抗结核治疗，或 ○ 在资格确认研究时，经 TB 专业医生审查后，根据 WHO 或国家指南记录了令人满意的抗结核治疗证据。
- •当前或既往有活动性结核分枝杆菌（TB），无论是否接受治疗。
- •在资格确认研究的最终研究访视时暂时停止研究干预，并且研究者认为参加扩展研究对患者的参与造成不可接受的风险。
- •新发癌症或恶性肿瘤，但经治疗且研究者认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- •在资格确认研究期间发生任何淋巴增生性疾病（如与 Epstein Barr 病毒[EBV]相关的淋巴增生性疾病），或提示当前淋巴疾病的体征和症状。
- •在资格确认研究期间发生显著未受控制的心血管、脑血管、呼吸系统、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学或精神疾病，或实验室检查值异常，研究者认为对患者参与研究造成不可接受的风险。
- •预计在研究前、研究期间或研究的 8 周安全性随访期间不依从药物和疫苗接种限制的受试者。禁用药物 / 治疗详情见第 6.5.2 节，允许药物 / 治疗详情见第 6.5.1 节。
- •目前正在参与除 GSK3196165 资格确认临床研究之外的任何干预性临床研究的受试者。
- •研究者认为在过去 12 周内的异常胸片具有临床意义。
- •妊娠或哺乳，或女性计划妊娠或开始哺乳
- •由于存在对任何研究治疗药物或其组分敏感史，或有药物过敏或其他过敏史，从而根据研究者或医学监查员意见，禁止参与本研究。
- •目前正在进行或愿意在停止研究治疗后完成至少 4 周的抗结核治疗，根据 WHO 或国家指南，在重新开始研究治疗前，并同意在研究期间完成其余抗结核治疗
- •在资格确认研究时，经 TB 专业医生审查后，根据 WHO 或国家指南记录了令人满意的抗结核治疗证据。"
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）以及特别关注的不良事件（AESI）的发生率。
时间窗: 研究期间
关键实验室参数较基线*变化。
时间窗: 研究期间
发生 NCI-CTCAE≥3 级血液学 / 临床生化异常的受试者比例。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 在第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周达到下列指标的受试者比例： ● CDAI 总评分≤10（CDAI LDA） ● CDAI 总评分≤2.8（CDAI 缓解）(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- 在第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周下列指标的绝对值： ● CDAI 总评分。 ● DAS28-CRP 和 DAS28-ESR。(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- 在第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周达到下列指标的受试者比例： ● DAS28-CRP<2.6 且 DAS28-ESR<2.6（DAS28 缓解）。 ● ACR 和 EULAR 缓解（Boolean 和 SDAI）。(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- 在第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周下列指标的绝对值： ● van der Heijde mTSS 评分（仅研究 201790 和 201791 的受试者）(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- 患者报告终点 在第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周下列指标的绝对值： ● HAQ-DI。 ● 关节炎疼痛 VAS。 ● SF-36 的身体和心理健康评分以及领域评分。 ● FACIT-疲乏。(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- 免疫原性终点 ● 抗 GSK3196165 抗体(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- 在资格确认研究中接受对照药物，且在第 24、48 周以及此后每 48 周达到 CDAI 总分≤10 的受试者比例。(第 24 周、第 48 周以及此后每 48 周)
- PK 和靶点结合终点 ● 按访视列出的 GSK3196165 PK 浓度总结。 ● 通过访视确定 GM-CSF 复合物(第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 使用选定的疗效和安全性终点（CDAI≤10 的患者比例和 DAS28<3.2 的受试者比例，AE、SAE 总结和关键实验室参数较基线*变化）、PK 和 ADA。(研究期间)
研究者
蒋睿
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Ltd Trading as Glaxo Wellcome Operations
研究点 (31)
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